Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287171 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Ставянская пл, 4, стр. !. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS. О ^и- органов Росздравнадзора На N ° ______________ от _________________
Медицинским организациям I О новых данных по безопасности ' медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления № Ф С З 2010/07755 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Система (РУС)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система лучевой терапии Т ш еВ еат с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Вариан Медикал Система (РУС)» (109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7 (495) 604-44-24/23 или по электронной почте Ekaterina.Kovaleva@varian.com

М.А. Мурашко  vanan ООО «Вариан Медикал Систамз (РУС)» 109147, Россия, Москва ул. Таганская, д.17-23, 5 этаж Бизнес-центр Мосэнка теп. +7 495 604 44 24/23 факс +7 495 660 11 37 www.vaiian.com

Уведомление

Руководителю М.А. Мурашко ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР 109074, Российская Федерация Москва. Славянская площадь 4, строение 1

Москва, 27 ноября 2018

НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:

Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями

НОМЕР И ДАТА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07755 Дата государственной регистрации медицинского изделия 20.10.2015

I Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:

"Вариан Медикал Системе, Инк."

США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA.

ТЕМА:
Непреднамеренная отмена плана лучевой терапии с синхронизацией по дыханию
ИДЕНТИФИКАТОР:
СР-2018-01713 от21 августа 2018  varian • • •
ООО «Вариан Медикап Система (РУС)» 109147. Россия. Москва ул. Таганская, д.17-23, 5 этаж Бизнес-центр Мосэнка тел +7 495 604 44 24/23 факс +7 495 66011 37 www.varian.com ОПИСАНИЕ НЕПОЛАДКИ:

Отчет о нарушении, которое может привести к проведению лечения без предполагаемой синхронизации

п р о д у к т е ВЫЯВЛЕННОЙ НЕПОЛАДКОЙ:
Системы лучевой терапии TrueBeam, TrueBeam STx, EDGE

ТИП ПРИНИМАЕМОЙ МЕРЫ:

Уведомление и коррекция

Уважаемый Михаил Альбертович.

Настоящим письмом компания «Вариан Медикал Система (РУС)» выражает свое почтение и, в рамках непрерывного процесса заблаговременного уведомления федеральной службы с целью соблюдения требований законодательства и нормативно^правового регулирования, сообщает о том, что нами были получены отчеты о нарушении, которое может привести к проведению лечения без предполагаемой синхронизации. Данное нарушение возникает, когда пациент, у которого запланировано проведение лучевой терапии с синхронизацией дыхания, получает лечение с помощью нескольких систем TrueBeam (в том числе систем TrueBeam, TrueBeam STx или EDGE).
В компанию Varian не поступало сообщений о травмах, связанных с этой неполадкой.

Подробное описание проблемы содержится в документе СР-2018-01713 от 21.08.2018, в приложении.

В связи с вышеизложенным ООО «Вариан Медикал Система (РУС)» с целью предотвращения потенциальных сбоев в работе медицинских изделий, произвел рассылку Уведомительного письма СР-2018-01713 от 21 08.2018 в лечебные учреждения Российской Федерации, в которых установлено вышеупомянутое изделие, а также, обязал всех пользователей направить ответ о факте информированности касательно потенциальной неполадки и корректирующих действий, которые необходимо соблюдать при работе с изделием.

Информируем вас. что компания Varian продолжит работу над устранением любых неполадок, связанных с безопасностью, которые могут возникнуть при эксплуатации этого медицинского изделия.

При возникновении любых дополнительных вопросов, Вы всегда можете обращаться по телефону +7 495 604 44 24/23 или по электронной почте Ekaterina.Kovaleva@varian.com.
 varian ООО «Вариан Медикал Систомэ (РУС)» 109147, Россия, Москва ул. Таганская, д.17-23, 5 этаж Бизнес-центр Мосэкка тел. +7 495 604 44 24/23 факс *7 495 66011 37 wwwvanan.com Приложение:

- УВЕДОМИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО СР-2018-01713 от 21 августа 2018 ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, русский перевод.

- ОТВЕТ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О ФАКТЕ ИНФОРМИРОВАННОСТИ КАСАТЕЛЬНО корректирующих действий при эксплуатации продукции
- Копия регистрационного удостоверения номер ФСЗ 2010/07755 от 20.10.2015, срок действия - бессрочно на медицинское изделие Система лучевой терапии ТгиеВеат с принадлежностями

С уважением,
М.Б. Фельдманн
Генеральный дир^

Общества с огранич%Ш10*4лшер*Тйеиностью
«Вариан Медикал Системэ^РУС)»

Ковалева£.С.
:*/(9гв) 7801747  varian Vonan M edical Syetem e 7100 H ansen W a y Palo A lto, C A 9 A 3 0 4
ASO.A93.4000 8 0 0 .SU .A 6 3 6 wman.com

ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Тема Непреднамеренная отмена плана лучевой терапии с синхронизацией по дыханию Продунт с выявленной неполадкой Системы лучевой терапии ТгиеВват, ТгиеВеат STx, VitalBeam и EDGE Версия 2.0 и 2.5 (ниже 2.5MR2) Ссылка/идентификатор СР-2018-01713 Дата уведомления 21 августа 2018 года Тип принимаемой меры Уведомление и коррекция
ОПИСАНИЕ НЕПОЛАДКИ Компанией Varian Medical Systems были получены отчеты о нарушении, которое может привести к проведению лечения без предполагаемой синхронизации. Данное нарушение возникает, когда пациент, у которого запланировано проведение лучевой терапии с синхронизацией дыхания, получает лечение с помощью нескольких систем Т гиеВ еат (в том числе систем ТгиеВ еат, ТгиеВеат STx, VitalBeam или EDGE).

В компанию Varian не поступало сообщений о травмах, связанных с этой неполадкой. Данное нарушение возникает только при использовании систем Т ги еВ еа т версий 2.0, 2.5 и 2.5 MR1.

ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Данное нарушение возникает, когда пациент, у которого сформирован план лучевой те р а п и и с синхронизацией дыхания с использованием системы ТгиеВ еат (Т гиеВ еат А), получает лечение с помощью второй системы лучевой терапии Т гиеВ еат (ТгиеВ еат В). Если планом лучевой терапии с синхронизацией дыхания окончательно предусмотрено использование синхронизированной технологии лучевой терапии Т гиеВ еа т А и если в систему Т ги еВ еа т В загружен данный или другой план синхронизированной технологии лечения, в приложении Treatment появляется сообщение оранжевого цвета. См. рис. 1.

PNL СР-2018-01713. рвд А  ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Рис. 1. Сообщение об отмене плана лучевой терапии с синхронизацией по дыханию обведено красным кружком
Сообщение оранжевого цвета указывает на то, что заданны й план лучевой те р а п и и с синхронизацией по ды ханию ско р р е кти р о в а н . Motion Management Interface не подскажет пользователю выбрать устройство терапии с синхронизацией дыхания. Если пользователь ме добавляет синхронизацию дыхания в рабочий процесс после появления данного сообщения, лечение может быть продолжено без синхронизации. Синхронизацию по дыханию необходимо добавить в рабочий процесс из меню Tools (Инструменты). Обработка плана без синхронизации по дыханию может привести к ошибкам при проведении облучения и причинить вред здоровью пациента.

Оказывается воздействие на пользователей ARIA, так как в системе могут быть установлены флажки «Синхронизация». Флажок сохраняется в плане для различных устройств.

РЕКОМЕНДОВАННОЕ ДЕЙСТВИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ При использовании планов терапии с предусмотренной синхронизацией компания Varian рекомендует пользователям выполнить мониторинг и обращать внимание на сообщение с состоянии системы. Когда пациент, у которого сформирован план лучевой терапии с синхронизацией дыхания, начинает получать лечение с помощью второй системы лучевой терапии ТгиеВеат, пользователи обязаны убедиться в том, что предусмотренный план терапии с синхронизацией дыхания не был отменен.

Если же план был отменён, пользователи обязаны повторно выбрать его из меню Tools (Инструменты). При наличии вопросов о выборе плана терапии с синхронизацией дыхания из меню Tools (Инструменты) просьба обращаться в службу поддержки компании Vahan.

ДЕЙСТВИЯ КОМПАНИИ VARIAN MEDICAL SYSTEMS Настоящим документом компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей систем о неполадке.

Компания Varian Medical Systems разрабатывает решение для исправления этой неполадки. Когда разработка будет завершена, с вами свяжется специалист службы по работе с клиентами для согласования графика установки исправления на вашу систему.

PNL СР-2018-01713. ред А Страница 2  ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВВДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Настоящий документ содержит важную информацию о правильной и безопасной эксплуатации вашего оборудования.
• Сохраните копию данного документа вместе с последней маркировкой вашего изделия.
■ Ознакомьте с содержанием настоящего письма всех сотрудников отделения лучевой терапии, которых оно может касаться.
" Настоящий документ будет размещен на сайте подаержки клиентов компании Varian Medical Systems: http;//www.MyVarian.com,

С целью выполнения нормативных требований мы просим вас заполнить прилагаемую форму ответа на уведомление об отзыве продукции. Отправьте заполненную форму по адресу re tu rnreso on se@ varian .co m .

ь Мы приносим искренние извинения за неудобства и заранее благодарим вас за содействие. Если у вас возникли вопросы, обращайтесь к специалисту региональной службы поддержки или региональному менеджеру компании Varian Medical Systems. Данное уведомление было отправлено в соответствующие органы государственного регулирования.

Jeff Semone (Джефф Семон), вице-президент Контроль качества продукции Varian Medical Systems

Контактная информация службы поддержки подразделения Oncology компании Varian Тел. +1 888 827 4265 Адрес ЭЛ. почты support @varian.com

PNL CP-2018-01713, poO A Страница 3  vanan ОТВЕТ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О ФАКТЕ ИНФОРМИРОВАННОСТИ КАСАТЕЛЬНО КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ

Н епреднам еренная норренция пл а н а л учево й т е р а п и и с синхронизацией ды хания у х т с вы явл е н н о й непо л а д ко й С и с т е м ы л учево й т е р а п и и Т ги е В е а т, Т ги е В е а т STx, VitalBeam и EDGE сия 2 .0 и 2.5 (н и ж е 2.5M R 2) wa/и д е н т и ф и к а т о р СР-2018-01713 ентификатор у в е д о м л е н и я PNL СР-2018-01713, ред. А рЕРИЙНЫЙ НОМЕР )УНКЦИОНАЛЬНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
лагодарим за то, что ознаком ились с вы ш еозначенны м уведом лением о корректирую щ их действиях при работе ■родукцией. П ож алуйста, поставьте о тм е тки во ВСЕХ соответствую щ их графах н и ж е . Верните данную форму тоета как м о ж н о скорее. Ваш о т в е т нео бхо ди м для соблю дения т р е б о в а н и й з а к о н о д а т е л ь с т в а и >ормативно-правового регулирования.

Мной получены, прочитаны и усвоены инструкции в вы ш еуказанном уведом лении об отзыве продукции.
Весь соответствующ ий персонал учреждения проинф орм ирован о содерж ании уведомления о корректирующ их действиях при работе с продукцией.
2 Копия уведомления о корректирую щ их действиях при работе с продукцией сохранена и размещена на используемой в настоящее время м ар кир овке продукта, f Это (-и) устройство (-а) в нашем учреж дении больше не используется (-ются). ( О т м е т ь т е э т о т п у н к т тол ько в случав, если с и с т е м а Т ги е В е а т у ж е о т с у т с т в у е т в учреждении.)

Были ли в вашем учреж д ении нежелательные явления, связанные с упом януты м устройством OSMS, причиной которых являлась данная неполадка?
□ДА □ НЕТ Если да, НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО обратитесь в службу по д д е рж ки подразделения Oncology компании Varian по телефону +1 888 827 4265.

■малуйаа, укаж ите следующ ую инф ормацию. При наличии вопросов об этом до кум е нте обращайтесь в службу рздержки подразделения Oncology ко м пан ии Varian по тел еф о ну+ 1 8 8 8 827 4265 или по адресу ylurn response fS)varian.com.

1Ваше имя 1^(|олжность ВНомер телеф он а
|Адрес ЭЛ. п о ч ты
■Название ф и р м ы ........... —- |ц р е с (ул ица)
рород —

Н ^гион
ВСтрана

Ш Е ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА КАК МОЖНО СКОРЕЕ. Благодарим за сотрудничество.
^АВИТЬ НА АДРЕС: returnresponse@varian.com

TL9236, р е д . 0 1 Стр. 1 из 1

| ee vi Министерство здравоохранения |АФААОАО 2287171
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
10,09. fy OLU- Fhe территориальных ко gn 7% Г g органов Росздравнадзора
На № от
[ О новых данных по безопасности 7 Медицинским организациям
медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления ° ФСЗ 2010/07755 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Система (PYC)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Вариан Медикал Система (PYC)» (109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7 (495) 604-44-24/23 или по электронной почте Ekaterina.Kovaleva@varian.com
Приложение: на 7 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко