Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287170
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям I О н о в ь к д ан н ьк по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления Хо РЗН 2018/7030 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Система (РУС)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя Т ш еВ еат STx, с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 № РЗН 2018/7030, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Вариан Медикал Система (РУС)» (109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7 (495) 604-44-24/23 или по электронной почте Ekaterina.Kovaleva@varianxom

М.А. Мурашко  varian ООО «Вариан Мвдикап Системэ (РУС)» 109147. Россия, Москва ул. Таганская, д .17-23, 5 этаж Бизнес-центр Мосэнкэ тел. +7 495 604 44 24/23 ф акс+7 495 66011 37 www.varian.com

Уведомление

Руководителю М.А, Мурашко ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР 109074, Российская Федерация Москва, Славянская площадь 4, строение 1

Москва, 27 ноября 2018

НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx. с принадлежностями

НОМЕР И ДАТА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ;

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7030 Дата государственной регистрации медицинского изделия 05.04,2018 Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

"Вариан Медикал Системе, Инк."

США, Varian Medical Systems. Inc., 3100 Hansen Way. Palo Alto, California, 94304, USA

ТЕМА:
Непреднамеренная отмена плана лучевой терапии с синхронизацией по дыханию
ИДЕНТИФИКАТОР:
СР-2018-01713ОТ21 августа 2018  vanan ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» 109147, Россия, Москва ул Таганская, д.17 23, 5 этаж Бизнес-центр Мосэнка теп.+7 495 604 44 24/23 факс +7 495 660 11 37 www.varian.com ОПИСАНИЕ НЕПОЛАДКИ:

Отчет О нарушении, которое может привести к проведению лечения без предполагаемой синхронизации

п р о д у к т е ВЫЯВЛЕННОЙ НЕПОЛАДКОЙ:
Системы лучевой терапии TrueBeam, TrueBeam STx, EDGE

ТИП ПРИНИМАЕМОЙ МЕРЫ:

Уведомление и коррекция

Уважаемый Михаил Альбертович,
Настоящим письмом компания «Вариан Медикал Системз (РУС)» выражает свое почтение и. в рамках непрерывного процесса заблаговременного уведомления федеральной службы с целью соблюдения требований законодательства и нормативно-правового регулирования, сообщает о том, что нами были получены отчеты о нарушении, которое может привести к проведению лечения без предполагаемой синхронизации. Данное нарушение возникает, когда пациент, у которого запланировано проведение лучевой терапии с синхронизацией дыхания, получает лечение с помощью нескольких систем TrueBeam (в том числе систем TrueBeam, TrueBeam STx или EDGE).
В компанию Varian не поступало сообщений о травмах, связанных с этой неполадкой.

Подробное описание проблемы содержится в документе СР-2018-01713 от 21.08.2018, в приложении.

В связи с вышеизложенным ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» с целью предотвращения потенциальных сбоев в работе медицинских изделий, произвел рассылку Уведомительного письма СР-2018-01713 от 21.08.2018 в лечебные учреждения Российской Федерации, в которых установлено вышеупомянутое изделие, а также, обязал всех пользователей направить ответ о факте информированности касательно потенциальной неполадке и корректирующих действий, которые необходимо соблюдать при работе с изделием.

Информируем вас, что компания Varian продолжит работу над устранением любых неполадок, связанных с безопасностью, которые могут возникнуть при эксплуатации этого медицинского изделия.

При возникновении любых дополнительных вопросов, Вы всегда можете обращаться по телефону +7 495 604 44 24/23 или по электронной почте Ekaterina.Kovaleva@varian.com.
 vanan ООО «Вариан Медикал Система (РУС)» 109147, Россия, Москва уп, Таганская, д.17-23, 5 этаж Бизнес-центр Мосэнка тел. +7 495 604 44 24/23 факс +7 495 66011 37 www.vanan.com Приложение;

- УВЕДОМИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО СР-2018-01713 от 21 августа 2018 ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, русский перевод.

- ОТВЕТ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О ФАКТЕ ИНФОРМИРОВАННОСТИ КАСАТЕЛЬНО корректирующих действий при эксплуатации продукции
- Копия регистрационного удостоверения номер РЗН 2018/7030 от 05.04.2018, срок действия - бессрочно на медицинское изделие Система радиохирургическая Edge на платформе п11пгп|[пгп^)||П|мущ^^ STx, с принадлежностями

С уважением,
М.Б. Фельдманн
Генеральный директор
Общества с ограниченной отве^

«Вариан Медикал Система (РУС)» Исп. Ковалева £.С.

*7(92е) 7801747  varian V arian M v d ica l 5 y»t«m » 3100 H on sen W ax Palo A lto, C A9A306 6 50.473,4000 600.544.4636 vor ian.com

ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Тема Непреднамеренная отмена плана лучевой терапии с синхронизацией по дыханию Продукт с выявленной неполадкой Системы лучевой терапии ТгиеВеат, ТгиеВеат STx, VitatBeam и EDGE Версия 2.0 и 2.5 (ниже 2.5MR2) Ссылка/идвнтификатор СР-2018~01713 Дата уведомления 21 августа 2018 года Тип принимаемой меры Уведомление и коррекция
ОПИСАНИЕ НЕПОЛАДКИ Компанией Varian Medical Systems были получены отчеты о нарушении, которое может привести к проведению лечения без предполагаемой синхронизации. Данное нарушение возникает, когда пациент, у которого запланировано проведение лучевой терапии с синхронизацией дыхания, получает лечение с помощью нескольких систем ТгиеВ еат {в том числе систем ТгиеВеат, Т гиеВ еат STx, VitalBeam или EDGE),
В компанию Varian не поступало сообщений о травмах, связанных с этой неполадкой. Данное нарушение возникает только при использовании систем Т гиеВ еат версий 2.0, 2.5 и 2.5 MR1.

ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Данное нарушение возникает, когда пациент, у которого сформирован план лучевой тер апи и с синхронизацией дыхания с использованием системы Т гиеВ еат (ТгиеВ еат А), получает лечение с помощью второй системы лучевой терапии Т гиеВ еат (ТгиеВеат В). Если планом лучевой терапии с синхронизацией дыхания окончательно предусмотрено использование синхронизированной технологии лучевой терапии Т гиеВ еат А и если в систему Т ги еВ еа т В загружен данный или другой план синхронизированной технологии лечения, в приложении Treatment появляется сообщение оранжевого цвета. См. рис. 1.

РИ1СР-201В-01713. род. А  ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Рис. 1. Сообщение об отмене плана лучевой терапии с синхронизацией по дыханию обведено красным кружком
Сообщение оранжевого цвета указывает на то, что заданный план лучевой терапии с синхоонизаиией по дыханию скооовктиоован. Motion Management Interface не подскажет пользователю выбрать устройство терапии с синхронизацией дыхания. Если пользователь не добавляет синхронизацию дыхания в рабочий процесс после появления данного сообщения, лечение может быть продолжено без синхронизации. Синхронизацию по дыханию необходимо добавить в рабочий процесс из меню Tools (Инструменты). Обработка плана без синхронизации по дыханию может привести к ошибкам при проведении облучения и причинить вред здоровью пациента.

Оказывается воздействие на пользователей ARIA, так как в системе могут быть установлены флажки «Синхронизация». Флажок сохраняется в плане для различных устройств.

РЕКОМЕНДОВАННОЕ ДЕЙСТВИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ При использовании планов терапии с предусмотренной синхронизацией компания Vahan рекомендует пользователям выполнить мониторинг и обращать внимание на сообщение о состоянии системы. Когда пациент, у которого сформирован план лучевой терапии с синхронизацией дыхания, начинает получать лечение с помощью второй системы лучевой терапии TrueBeam. пользователи о бязан ы убедиться в том, что предусмотренный план терапии с синхронизацией дыхания не был отменен.

Если же план был отменён, пользователи обязаны повторно выбрать его из меню Tools (Инструменты). При наличии вопросов о выборе плана терапии с синхронизацией дыхания из меню Tools (Инструменты) просьба обращаться в службу поддержки компании Varian.

ДЕЙСТВИЯ КОМПАНИИ VARIAN MEDICAL SYSTEMS Настоящим документом компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей систем о неполадке.

Компания Varian Medical Systems разрабатывает решение для исправления этой неполадки. Когда разработка будет завершена, с вами свяжется специалист службы по работе с клиентами для согласования графика установки исправления на вашу систему.

PNL СР-2018-01713. рвд. А Страница 2  ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Настоящий документ содержит важную информацию о правильной и безопасной эксплуатации вашего оборудования.
■ Сохраните копию данного документа вместе с последней маркировкой вашего изделия.
■ Ознакомьте с содержанием настоящего письма всех сотрудников отделения лучевой терапии, которых оно может касаться.
■ Настоящий документ будет размещен на сайте поддержки клиентов компании Varian Medical Systems: http;//www.MyVarjan.com.

С целью выполнения нормативных требований мы просим вас заполнить прилагаемую форму ответа на уведомление об отзыве продукции. Отправьте заполненную форму по адресу returnresDonsetaiva rian.com,
Мы приносим искренние извинения за неудобства и заранее благодарим вас за содействие. Если у вас возникли вопросы, обращайтесь кспе 1.^алисту региональной службы поддержки или региональному менеджеру компании Varian Medical Systems. Данное уведомление было отправлено в соответствующие органы государственного регулирования.

Jeff Semone (Джефф Семон), вице-президент Контроль качества продукции Varian Medical Systems

Контактная информация службы поддержки подразделения Oncology компании Varian Тел. +1 888 827 4265 Адрес ЭЛ. почты support @varian.com

PNL CP-2018-01713, рвд. A Страница 3  varian ОТВЕТ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О ФАКТЕ ИНФОРМИРОВАННОСТИ КАСАТЕЛЬНО КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ

[Гемо; Н епр е д на м е ре н на я норреиция пл ана л учево й т е р а п и и с синхронизацией д ы хания \^фодунт с вы явле нной неполадной С и с т е м ы л учевой т е р а п и и Т ги е В еа т, Т ги е В е а т STx, VitalBeam и CD6E шрсия 2 .0 и 2 .5 (н и ж е 2.5M R 2) \ссы лиа/идентиф инатор СР-2018-01713 1идентификатор уве д о м л е н и я PNL СР'2018-01713, ред. А 1СЕРИЙНЫЙ НОМЕР 1УМКЦИОНАЛЬНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
влагодарим за то, что ознаком ились с вы ш еозначенны м уведом лением о корректирую щ их действиях при работе редукцией. Пожалуйста, поставьте о тм е тки во ВСЕХ соответствую щ их графах н и ж е . Верните данную форму ета как м о ж н о скорее Ваш о т в е т н е о б хо д и м для соблю дения т р е б о в а н и й з а к о н о д а т е л ь с т в а и нормативно-правового регулирования.

Мной получены, прочитаны и усвоены инструкции в вы ш еуказанном уведом лении об отзыве продукции.
Весь соответствующ ий персонал учреж д ения проинф орм ирован о содерж ании уведомления о корректирующ их действиях при работе с продукцией.
Копия уведомления о корректирую щ их действиях при работе с продукцией сохранена и размещена на используемой в настоящее время м ар кир овке продукта.
Это (-и) устройство (-а) в наш ем учреж д ении больше не используется (-ются). ^ О т м е т ь т е э т о т п у н к т только в случае, если с и с т е м а Т ги е В е а т у ж е о т с у т с т в у е т в учреждении.)

Были ли в вашем учреж д ении нежелательные явления, связанные с упом януты м устройством OSMS, причиной которых являлась данная неполадка?
□ ДА □ НЕТ Если да, НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО обратимтесь в службу по дде рж ки подразделения Oncology компании Varian по телефону +1 888 827 4265.

^жалуйста, укаж ите следующ ую инф ормацию . При наличии вопросов об этом до кум е нте обращайтесь в службу ^ержки подразделения O ncology ко м п а н и и Varian по тел еф ону+ 1 8 8 8 827 4265 или по адресу turnresDonse@varian.com.

Баше и м я
[ГД ол ж ность
вН ом ер т е л е ф о н а
Ш дрбс зл . п о ч т ы
Ш аэаание ф и р м ы
(у л и ц а )
Рород
BftrHOH ДСтрана

ШЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА КАК МОЖНО СКОРЕЕ. Благодарим за сотрудничество.
ПРАВИТЬ НА АДРЕС; returnresD onse@ varian.com

г1923б, ред. 01 Стр.1 из 1

Министерство здравоохранения UA 2287170
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
L403 MAG № OLuU-FKFS19 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности | дИЦ р ь
медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления Ne P3H 2018/7030 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Система (PYC)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 Ne РЗН 2018/7030, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Вариан Медикал Система (PYC)» (109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7 (495) 604-44-24/23 или по электронной почте Ekaterina.Kovaleva@varian.com
Приложение: на 7 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко