2362670 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O '/ и - /х>
На № _____________ от _________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном |
варианте исполнения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Трубка для подачи кислорода (канюля назальная), длина трубки 2 м. Size: L, REF FS-920», производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Д./ ^ - / Ax j
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые С ведени я из материалов О бразцы вы явленного сведения/параметры р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о го издели я реги стр ац и он н ое уд остов ер ен и е (Э к сп ер ти за № 1 - LO T от 1 7 .0 2 .2 0 1 7 № Ф СЗ 2 0 0 9 /0 4 9 9 2 1 7 0 430, Э к сп ер ти за № 2 - LO T 1 9 0910).
Экспертиза№1 Содержание 2 ,5 0 4 ,8 -5,5 циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л Длина 2м И зм ерен н ая длина:
А - 1,61м ;
В - 1,63 м;
С - 1,61м ;
D - 1,61 м;
Е - 1,63 м.
Диаметр 9 мм, 16 мм, 19 мм А - 5,45 мм;
В - 5 ,5 7 мм;
С - 5 ,4 8 мм;
D - 5 ,4 4 мм;
Е - 5,45 мм.
Маркировка С веден и я о стерильности и м етоде О тсутств ует стерили заци и
Экспертиза№2 Содержание 2 ,5 0 > 5 ,0 0 0 циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л.
Диаметр 9 м м , 16 мм, 19 мм А - 5 ,2 4 мм;
В - 5 ,1 6 мм;
С - 5 ,0 6 мм;
D - 5 ,0 2 мм;
Е - 5,13 мм.
Маркировка С ведени я о стерильности О тсутств ует

Длина 2м И зм еренная дл и н а трубки без уч ета кон н ек тора и о тв одов для н о зд р ей пациента:
А - 2 ,0 6 5 м;
В - 2 ,0 6 6 м;
С - 2 ,0 6 0 м;
D - 2 ,0 6 2 м;
Е - 2 ,0 6 5 м.
И зм еренная д л и н а тр убк и с уч етом конн ек тора и отводов для н о зд р ей пациента:
А - 2 ,6 0 2 м;
В - 2 ,6 0 2 м;
С - 2 ,6 0 5 м;
D - 2 ,5 9 5 м;
Е - 2 ,5 9 8 м.

670
2362 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ry В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 органов Росздравнадзора К.О. KOLOM OL - FLY [ko P р р На № от Медицинским организациям | О недоброкачественном | Органам управления
варианте исполнения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Трубка для подачи кислорода (канюля назальная), длина трубки 2 м, Size: L, REF Е5-920», производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № DC3 2009/04992, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также