2362699
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O ' / и - ^ L iL ' / ^
Медицинским организациям На № _____________ от _________

I О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные Тип А «Универсальный», партия 20190226, дата производства 20190226, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № О ■/<-/ — .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 16.09.2011 № Ф С З 201 1 /1 0 5 8 7 , ср о к дейст вия не ограничен)
Д лина раб о ч ей части 25 мм. от ди стал ьн ого конца А - Е - дл и н а покры тия вискозны м с ворсом в ор сом 2 7 ,5 мм; 2 7 ,5 мм; 2 7 ,4 мм;
2 7 ,3 мм; 2 7 ,4 мм.
Расст ояние до На расстоянии 85 мм от дистального О бр азец и м еет дв е перемы чки перемычки конца стержень имеет перемычку, р асстоя н и е от ди стал ьн ого конца обеспечиваю щ ую лёгкое отламывание стерж н я до п ервой (второй) рабочего конца с частью стержня. перемы чки:
А - Е - 6 5 ,0 (9 0 ) мм; 6 5 ,0 (9 0 ) мм;
64,5 (8 9 ,5 ) мм; 6 5 ,0 (8 9 ) мм; 6 5 ,0 (8 9 ,5 ) мм М аркировка На упакованные единицы наносятся: Краткая и нстр укция отсутств ует - краткая инструкция по применению;

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
у dd .O¥ САС» OF ve - РАК [do
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от | О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные Тип А «Универсальный», партия 20190226, дата производства 20190226, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011710587, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

ие"

Руководитель А.В. Самойлова