М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных орган ов Р осздравн адзора 2 2 ИЮН 2020 №
На № от Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат искусственной вентиляции легких «ДАР-05», производства ЗАО «БИОТЭКС», Россия, Санкт-Петербург, предназначенного для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ), спонтанного дыхания и ингаляции кислородом и кислородно-воздушной смесью у раненых (больных) при реанимации и ингаляционном наркозе в полевых условиях, в условиях стационара и медицинского транспорта, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения на выявленное медицинское изделие на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ^ приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 ИЮН 2021 №

Выявленное медицинское изделие 

nT
2371751
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ <5 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Me RBEMHCKHX изн a”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
22 ИЮН 2020 № ДИР ГЕЯ
На № OT
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов
изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Аппарат искусственной вентиляции легких «ДАР-05», производства ЗАО «БИОТЭКС», Россия, Санкт-Петербург, предназначенного для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ), спонтанного дыхания и ингаляции кислородом и кислородно-воздушной смесью у раненых (больных) при реанимации и ингаляционном наркозе в полевых условиях, в условиях стационара и медицинского транспорта, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.