Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362716
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Хаб. СУ. tJO U ) № O -fu - / Lo органов Росздравнадзора На№ от
п Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический (катетер Фолея), размер Fr/CH 16, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой», партия 18В04801, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 24Л2.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличияв обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  П р и л ож ен и е к пи еьм у Р осздр ав н адзор а от
Т аблица соп оставл ен и я парам етров и характеристик, указанны х в ком п лекте р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м еди ц и н ск ого изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т реги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го сведения/ (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры о т 2 4 .1 2 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 3 4 6 5 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
М ет од А втоклавирование+радиация Э ти л ен ок си д ст е р и л и за ц и и

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2362716
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъект (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных DN - thet | до Khe OF КОКО № Of 4 / органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления O нелопрокачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии <> <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер урологический (катетер Фолея), размер Ег/СН 16, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой», партия 18804801, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий