Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362718 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь «МЕДИТЕК» на тканевой основе 3см X 500см ТУ 9393-002-46564110-2005», партия ТО05, дата производства 05.19, производства ООО «Медитек-М», Россия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСР 2011/09907, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 2 5 .0 3 .2 0 1 6 № Ф С Р 2 0 1 1 /0 9 9 0 7 , ср о к дейст вия не ограничен)
Внеш ние деф ект ы С р едства не долж н ы им еть сл ед у ю щ и х П ри разм аты вании края внеш н и х деф ектов: неровн о обр езан н ы х осы п аю тся и остаю тся на катуш ке, краев, складок основы , деф ек тов м еш ая дал ьн ей ш ем у нам отки, ды р, п остор он н и х вклю чений, разм аты ванию пласты ря ком ков, сл едов н еравном ер ной пропитки пласты рной массы и непокры ты х пласты рной м ассой м ест
Р а зм ер Ш ирина 3,0 ±0,1 см И зд ел и е и м еет техн и ч еск и й Длина 500 ± 5,0 см уч асток для ф иксации вокруг О тк л он ен и е от разм еров, указанны х на ш пульки, которы й н е отн оси тся к этикетке, д о л ж н о бы ть не б о л ее 10%. р абоч ей части изделия.
И зм ер ен н ая дл и н а р абоч ей части и здел и я , мм:
А 1 :4 4 9 3 ;
А 2 :4 4 8 3 ;
А 3 :4 5 3 1 ;
А 4 :4 5 5 7 ;
А 5 :4 5 0 4 .

Комплект пост авки Комплект поставки долж ен И ндивидуальная упаковка соответствовать: отсутств ует. О бразцы влож ены в -лейкопластырь катушечный, например, о д н у упаковку в коли честве 16 шт.
полиэтиленовой прозрачной перфорированной основе, - одного типоразмера) - I шт;
- индивидуальная упаковка - 1 шт.

Лейкопластырь в катушках укладывают в О бразцы влож ены в пачки складные из картона по ГОСТ безъ яч ей к овы й поли м ерны й пакет 7933-89 или банки пластмассовые из в к ол и честве 16 шт. С о д н о й полистирола по ГОСТ 2082- 86 или из стор он ы пакета им еется липкая полистирола ударопрочного по ГОСТ лен та для запечаты вания 2825 0 -8 9 или в безъячейковую контурную упаковки. В пакете им еется два упаковку из бумаги с однослойны м уп ак ов оч н ы х ли ста бум аги.
поливинилхлоридным покрытием или М атериал упаковки бумаги холодносвариваемой по ТУ 13- п ол и п р оп и л ен .
0 2 4 8 6 4 3 -8 3 3 - 91 или бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9453- 0 3 7 -2 1 0 3 2 8 4 3 - 96. Д опускается лейкопластырь в катушках укладывать в коробки из картона по ГОСТ 7933-89 или картона гофрированного по ГОСТ 7376- 89.
На пачках складных и безъячейковых О бразцы влож ены в контурных упаковках, пакетах, банках, на безъ ячей к овы й полим ерны й пакет.
этикетках указывают адрес и товарный Н а упаковк е и м еется этикетка с знак предприятия изготовителя. ук азан и ем а д р еса и наим енования п р ои зв оди тел я . Товарны й знак п р едп риятия-изготови теля отсутств ует.

Министерство здравоохранения |

Российской Федерации Ш ill |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 50 |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Khe OY. КОКС № OU -FIF bas органов Росздравнадзора р На № от
г — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь «МЕДИТЕК» на тканевой основе Зсм Х 500см ТУ 9393-002-46564110-2005», партия ТО05, дата производства 05.19, производства ООО «Медитек-М», Россия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСР 2011/09907, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.

р
Руководитель А.В. Самойлова