Министерство здравоохранения 2362726 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных сч. М Ь О » . с У ^ - ^
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«УДЛИНИТЕЛЬ ДЛЯ ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ ТУ 9464-005-70440344- 2015, ТИП 2 СОЕДИНЕНИЕ (LUER-LOCK) ДЛИНА; 150 СМ», партия № 149, производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  П р и л ож ен и е к п и сьм у Р осздр авн адзор а от
Таблица соп оставл ен и я парам етров и характеристик, указанны х в ком п лекте реги страц и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м еди ц и н ск ого изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги ст р а ц и о н н о й докум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н ого сведения/ (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры о т 2 9 .0 1 .2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 /2 5 2 0 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н )
Д и а м ет р соединения, 2 ,0 ± 0 ,0 5 1,64;
мм 1.66;
1,65;
1,66;
1.67.

Министерство здравоохранения
s rs 2362726 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам объящения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям АК. Си. КСО OL v- #1 2. хо территориальных р Они органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > >“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«УДЛИНИТЕЛЬ ДЛЯ ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ ТУ 9464-005-70440344- 2015, ТИП 2 СОЕДИНЕНИЕ (LUER-LOCK) ДЛИНА; 150 СМ», партия № 149, производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий