Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286665 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям M ^a3 JjQ/9 №О ^ и ' ууу / территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
1 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Полироник» медицинского изделия «Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98» партия №1, дата производства январь 2018г., производства ООО «Полироник», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02763 от 22.05.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3076/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Полироник» по телефону (499)503-87-66, e-mail: 1326056@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

А.в. Колягин!
8 ( 499) 578-02-76 приложение к письму 1^осздравнадзора от --------------------------------------- №------------------- УЗ

■'ПОЛИРОНИНС'
общество с ограниченной ответственностью 119991 ГСП-1 г.Москва, Ул.Вавилова, Д.38 т/ф (499) 503-87-74 E-mail: otdelvo@gmail.com www.polironik.ru

Ииформапиоинос письмо.

ООО «Полироник» инфор.мируег субъектов обращения медицинских изделий об отзыве изделий медицинского назначения - «Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным ла;1ерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98» (РУ № ФСР 2008/02763 от 22 мая 2008 г.) партия №1, лата производства январь 2018 г., изготовленной с нарушением Технических условий в части длины изделий и маркировки упаковки.
Расходы, предполагающие, возврат, замену и доставку вышеуказанных изделий производятся за счет ООО «Полироник».
Адрес для возврата: 119333, г. Москва, а/я 356.
Телефон (499)503-87-66, e-mail: 1326056@mail.ru.

В отношении использованных изделий из партии №1, лата производства январь 2018 г., сообщаем, что отклонения от ГУ, происшедтие при производстве вышеуказанных изделий на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия , не повлияли.
(АКТ оценки резулыатов технических испытаний .медицинского изделия №18-1373 от 24.12.2018 I Прот окол технических исшлтаний №18-1373 от 24.12.2018 ИЦ МИ АПО «ВНИИИМГ»).

1енеральный директор ООО «Полироник» Б. В. Зубов

21 января 2019 года.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1..0 9 ALG No 1U- 7/7
Ha No от
: И
1G
-
2286665
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Полироник» медицинского изделия «Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98» партия Nel, дата производства январь 2018г., производства ООО «Полироник», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02763 от 22.05.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3076/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует производителю OOO «Полироник» по телефону e-mail: 1326056@mail.ru.

обращаться к (499)503-87-66,
Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
А.В. Колягина 8 (499) 578-02-76