2362722 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О^и - Медицинским организациям На № от
I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-002-68845281- 2013», размер 60x100 мм, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 от 09.06.2014», партия 15, дата производства 1 кв. 2019 г, производства ООО «Фармэль», Россия, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Прршожение к письму Росздрав1адзора от ^"^ 6 /л р

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е от 0 9 .0 6 .2 0 1 4 № Р З Н 20 1 4 /1 6 9 5 , ср о к дейст вия не ограничен)
М асса пропит очного 1,1 № 1 - 0,68;
р а ст вора, г № 2-0,61;
№ 3-0,61;
№ 4 - 0,68;
№ 5 - 0,74;
№ 6 - 0,72;
№ 7 - 0,64;
№ 8 - 0,66;
№ 9 - 0,68;
№ 10-0,71.
М аркировка Должно быть указано: слово «стерильная» не индивидуальной - слово «стерильная» должна быть выделено шрифтом или упаковки выделено шрифтом или цветом цветом Ш ирина сварн ого Не менее 5 мм № 1 -3,5;
шва, мм № 2 -3 ,5 ;
№ 3 -3 ,5 ;
№ 4 -3 ,5 ;
№ 5 -3 ,5 ;
№ 6 -3 ,5 ;
№ 7 -3 ,5 ;
№ 8 -3 ,5 ;
№ 9 -3 ,5 ;
№ 10-3,5.
Утилизация Использованные салфетки относятся В соответствии с вложенной к отходам класса Б и утилизируются в этикеткой «Утилизируется соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отход класса А по «Санитарно-эпидемиологические СанПиН 2.1.72790-10» требования к обращению с медицинскими отходами» (утв.
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. №163).

in
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | в |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
kik .OY KOLO № Cre - Рибо
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от | О недоброкачественном | Органам управления МЕДИНИНОКОМ: aes здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-002-68845281- 2013», размер 60х100 мм, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 от 09.06.2014», партия 15, дата производства 1 кв. 2019 г, производства ООО — «Фармэль», Россия, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.

Руководитель / и А.В. Самойлова