Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362721 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных M . C f - U K C n , C -/LJ- ? / у / с(Г органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения «ЛУЕР». ТУ 9398-001-74017482- 2010, 2АИГЛА06Х30.», партия 077, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2010 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму РосздравнаЛора от № Ы и - ^ ^ V p iT . ■

Т аблица соп оставлен и я парам етров и характеристик, указанны х в ком п лекте реги страц и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м еди ц и н ск ого изделия
С равниваем ы е К ом п л ект р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го сведения/ (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры о т 2 6 .0 4 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 8 8 8 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
Д опуск на 1,5 мл (бол ь ш е половины ном инальной A i: 0 ,0 6 9 ;
градуи рован н ую в м ести м ости ) для ш прица с ном инальной Аг: 0 ,064;
вм ест и м ост ь вм ести м ость ю 2 мл: ± 0 ,0 2 5 мл. А 4 : 0 ,0 6 7 .
Д о п у ск на гр адуи р ован н ую вм естим ость П редставл ен н ы е образцы - 0,5 мл (м ен ь ш е половины ном инальной ном и н альн ой в м ести м остью 2 в м ести м ости ) для ш прица с ном инальной мл. Д о п у ск на градуи р ован н ую в м ести м ость ю 2 мл: ± 0 ,0 6 0 мл. в м ести м ость 0,5 мл м еньш е п олови ны ном инальной вм ести м ости ):
A i: 0 ,0 7 6 ;
А 4 : 0 ,0 7 0 .
Д л и н а к о р о т к и х ли н и й Д л и н а коротких линий градуировки л ю бой А 1 -5 : Д л и н а коротких линий градуи ровк и шкалы д о л ж н а бы ть равна полови не длины градуировки - 5 м м , дл и н н ы х - 6 дл и н н ы х линий. мм.

Министерство здравоохранения |) || | | |

Российской Федерации 2362721 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >.
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 5 Руководителям ХС Ohm СА - F1¥ Иде территориальных О OO ae органов Росздравнадзора На № от —————

[ =i Медицинским организациям
Органам управления O недоброжанестванном здравоохранением субъектов медицинском изделии > <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения «ЛУЕР». ТУ 9398-001-74017482- 2010, 2АИГЛАО6ХЗ0.», партия 077, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2010 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий