Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362713 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^OiCc № о У и - 7 /\5 / л С органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом. 200x1 'А” (l,lx33mm) 61 ml/min», REF 42691 lOS-20, LOT 19A05G8902, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от *-V IС № е/ - с
Таблица соп оставлен и я парам етров и характеристик, указанны х в ком п лекте реги страц и он н ой докум ен тации , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м еди ц и н ск о го изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен) Срок годн ости С оставляет 2 года 2 0 1 9 -0 1 -0 5 2 0 2 4 -0 1 -0 1
Маркировка А п и р оген н ость О тсутств ует

У казаны стандарты , по которы м и здел и е О тсутств ует п р ои зв еден о.

Наружный диаметр Д о л ж ен бы ть вы ражен в м иллим етрах с Н аруж ны й номинальны й катетеров точ н ость ю д о 0,05 мм для катетеров с ди ам етр катетеров 1,1 мм, что не наруж ны м ди ам етр ом м ен ее 2 мм или с соотв етств ует т р ебов а н и ю о точ н ость ю д о 0.1 мм для катетеров с точ н ости вы раж ения н аруж н ого наруж ны м ди ам етр ом , равным или б о л ее 2 ди ам етр а для катетеров м ен ее 2 мм. мм. Н аруж ны й ди ам етр дол ж ен Н аруж ны й ди ам етр катетеров 1,1 мм бы ть вы раж ен с точ н ость ю д о согл асн о м аркировке на упаковке. второго знака п осл е запятой.

И зм ер ен н ы е зн ачени я, мм:
А 1: 1,10;
А 2: 1,10;
А З: 1,11;
А 4: 1,10;
А 5 :1,11.

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения (Ц | | | | | |
2362713
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям AL OY ACKE № OFU- TIS SRO территориальных п 7 органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Органам управления Пнедоброкамественном здравоохранением субъектов медицинском изделии ых <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом. 20Gx1 '/4” (1,1x33mm) 61 ml/min», REF 4269110S-20, ГОТ 1940508902, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий поовести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в