Министерство здравоохранения 2362725 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора A,/.C^,ciCACt*. C-/U ~ r На № __________от ______ Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплексы рентгенодиагностические Телеуправляемые КРТ: Комплекс КРТ-«ОКО» ТУ 9442-028-11150760-2008. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО», сер.номер 113658, дата производства 2011-12, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02889 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ХСМ: № С '/с / - '7/С / лу
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 2 4 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С Р 2008 /0 2 8 8 9 , срок дейст вия не ограничен) Н аименование К ом плекс рен т ген оди агн ост и ­ Н а им ею щ ейся м арки ровке:
ческий т елеуправляем ы й К РТ - С т ойка верт икальная циф ровая «О К О » по ТУ 9 4 4 2 -0 2 8 - С В Ц -«О К О », ТУ 9 4 4 2 -0 2 3 - 1 1 1 5 0 7 6 0 -2 0 0 8 в сост аве 1 1 1 5 0 7 6 0 -2 0 0 7 О сновная м а р к и р о вк а изделия от сут ст вует .

Технические К он т раст ная чувст вит ельност ь И зм ерен н ая чувст вит ельност ь т ребования при задан н ой д о зе в плоскост и 2%
входн ого эк р а н а в соот вет ст вии с Т У 9 4 4 2 -0 2 6 -1 1 1 5 0 7 6 0 -2 0 0 7 , но не более 1% ;
П рост ран ст вен н ое р азреш ен и е в И зм ерен н ое разреш ен и е:
соот вет ст вии с ТУ 9 4 4 2 -0 2 6 - 2,1 п.л./мм 11 1 5 0 7 6 0 - 2007, но не м ен ее 3 ,7 м м г‘ на диагонали;
О бщ ий сум м арны й ф ильт р " '«iyv4eui5iiya р ен т ген о вск о го излучения до 1 mmA | ) 7 5 i кож и исследуем ого пациент а -.«.t долж ен сост авлят ь не м ен ее 4 ,0 м м алюминия

Мр» 1ИМ ||Л|.НМ 0б41(1Л Фил lit рация AJ ж я .:
! 3*iHА1У7$кв при собст венн ом ф ильт ре излучат еля рен т ген о вск о го не м ен ее 2 м м А 1-ж е М аркировка Ф изиологические эф ф ект ы О т сут ст вует знак (символы и п редуп реж даю щ и е ради ац и он н ой опасн ост и надписи) изделия, создаю щ и е ф изиологические эф ф ект ы , к о т о р ы е м огут предст авлят ь оп асн ост ь для пациент а и (или) оп ерат ора, долж ны иметь соот вет ст вую щ ий символ.
С им вол долж ен бы т ь расп о л о ж ен так, чт обы его бы ло хорош о видно после уст а н о вк и изделия в м ест е эксплуат ации. ________________
Н а каж дом ком плексе долж ны О сн овной идент иф икационны й бы т ь ук азан ы : ш ильдик от сут ст вует - наим енование или т оварны й знак предприят ия-изгот овит еля;
- наим енование и обозначен ие ком плекса;
- за во д ск о й ном ер;
- д а т у вы пуска (месяц, го д);
- сим волы классификации по Г О С Т Р 50267.0;
- н ом ер наст оящ их ТУ._________

2362725
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | - ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора КР C¥ ACKO C+ -9/С/ дс На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплексы рентгенодиагностические Телеуправляемые KPT: Комплекс KPT-«OKO» ТУ 9442-028-11150760-2008. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО», сер.номер 113658, дата производства 2011-12, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02889 (далее — Медицинское изделие), He соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 J. в | экз.

”.

Руководитель А.В. Самойлова