2362714 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий п

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^ / .C 9 . jL U C № С -/ и - Д ,- На № _____________ от _________ Медицинским организациям ^ О недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс) 20 Fr 30 ml», LOT 201805, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рационн ое уд о ст о вер ен и е (условное обозначен ие от 3 1 .1 0 .2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 /4 9 5 9 ) о б р а зц о в: А -Е )

Внешний диам ет р Внеш ний диам ет р 6,7 мм, ± 1% И зм ерен н ы е значения внеш него диам ет ра:
А - 6 ,4 8 м м ;
В - 6 ,4 0 м м ;
С - 6 ,4 6 мм;
D - 6 ,42 мм;
Е - 6 ,5 0 м м М аксим альное М аксим ально давление баллона - 2 А -Е - при избы т очном давление баллона ат м осф еры давлении 0,81-0,92 а т м о сф ер ы произош ел взры в баллона П орт для надувания П орт для надувания баллона долж ен П орт для н адувания не баллона соот вет ст воват ь ISO 5 9 4 -2 (Л уер- являет ся а д а п т ер о м т ипа лок), ост альны е Л уер -л о к и не порт ы долж ны обладат ь со от вет ст вует ISO 594-2 конусн ост ью 6%. (Л уер - лок).
М аркировка М арки ровка уп аковки изделия С ведения от сут ст вую т содерж и т следую щ ую информ ацию :
- М еры предост орож ност и, - Указания по применению.
Не допускат ь воздейст вия солнечного свет а, - Б еречь от влаги.
О ст орож н о! О брат ит есь к инст рукции по применению.
М арки ровка пот ребит ельской т ары С ведения от сут ст вую т изделий одн ократ н ого применения долж на содерж ат ь сведения о:
- нет оксичност и внутри;
И зделия долж ны бы т ь безопасны м и А -Е - во влож енном в для пациента, м едицинского и гр уп п о вую уп а к о вк у обслуж и ваю щ его персонала, в вклады ш е инст рукция на соот вет ст ви и с т ребованиям и р у с с к о м я зы ке от сут ст вует .
эксплуат ационной документ ации.

2362714 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /
; = органов Росздравнадзора AD CY.ACKC № Clu - 769 fac Hat or Медицинским организациям | О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс) 20 Fr 30 ml», ГОТ 201805, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова