РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-709/17 от 23.03.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-709/17 от 23.03.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Письмо № 01И-709/17 от 23.03.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинских изделий, а именно перчаток медицинских нестерильных и стерильных, производимых компанией «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (Германия). Это касается латексных смотровых диагностических стерильных перчаток без пудры, предназначенных для стоматологии.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании данного медицинского изделия. Изъятие осуществляется на основании экспертных заключений, подтверждающих наличие рисков.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение на эти изделия не ограничено по сроку действия. Обращаем внимание медицинские организации и органы управления здравоохранением на необходимость соблюдения указанных мер для обеспечения безопасности пациентов.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании данного медицинского изделия. Изъятие осуществляется на основании экспертных заключений, подтверждающих наличие рисков.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение на эти изделия не ограничено по сроку действия. Обращаем внимание медицинские организации и органы управления здравоохранением на необходимость соблюдения указанных мер для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2148405
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов о /(У - Wff Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.08.2015 №13/ГЗ-15-197Э- 027 и от 28.09.2016 № 13/ГЗ-16-441/2Э-027 (в редакции от 28.02.2017), сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные» вариант исполнения «Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные без пудры - для стоматологии», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, LOT 118002146LDDA и LOT 218023849LDZA.
Приказ Росздравнадзора от _____ .
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов о /(У - Wff Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.08.2015 №13/ГЗ-15-197Э- 027 и от 28.09.2016 № 13/ГЗ-16-441/2Э-027 (в редакции от 28.02.2017), сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные» вариант исполнения «Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные без пудры - для стоматологии», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, LOT 118002146LDDA и LOT 218023849LDZA.
Приказ Росздравнадзора от _____ .
Руководитель М.А. Мурашко
_® "М
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у ы медицинских изделий
Славянская ня. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рук оводителям
A305 £018 № O1Y - 709 и 7 территориальных органов
Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
Об изъятии из обращения отдельных партий
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.08.2015 №13/73-15-197Э- 027 иот 28.09.2016 № 13/C3-16-441/239-027 (в редакции от 28.02.2017), сообщает 06 изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные» вариант исполнения «Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные без пудры — для стоматологии», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, ГОТ 118002146 .ОРА и ГОТ 218023849LDZA.
Приказ Росздравнадзора от di OF. MIF) о Lol IO
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у ы медицинских изделий
Славянская ня. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рук оводителям
A305 £018 № O1Y - 709 и 7 территориальных органов
Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
Об изъятии из обращения отдельных партий
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.08.2015 №13/73-15-197Э- 027 иот 28.09.2016 № 13/C3-16-441/239-027 (в редакции от 28.02.2017), сообщает 06 изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные» вариант исполнения «Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные без пудры — для стоматологии», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, ГОТ 118002146 .ОРА и ГОТ 218023849LDZA.
Приказ Росздравнадзора от di OF. MIF) о Lol IO
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-709/17 от 23.03.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
