Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434-09 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система инфузионная однократного применения SFM с пластиковой иглой», размер иглы 21G х ГЛ” (0,8 мм х 40 мм), партия 2018.12.19, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № ФСЗ 2009/05589, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.11.2020 №01и-2174/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Дая получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО РШО «Гарант», по адресу: 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел. +7 (495)789-38-01, электронной почте e-mail: garant@garantl.ru.

А.В.Самойлова IAPAHI w w w aarantl.nj e*mell; gtrintQ giranM .ru Ccrestrecjm
S f M H o s p ita l P r o d u c ts G m b H (Г е р м а н и я }
C a r e s t r e a m H e a lth { СШ А)
наш 1 до»с: З А О Н П О « Г А Р А Н Т » , 129937 г, Москва, ул. Краснал Сосна, д . 30, стр. 1, а/а 23, т.ф. «7|495) 789'38<01(*02 ) , 745*05*56 Чам|мбопм:с(К(Ао1ваа1о№ма _______

Исх. № Р091-2020ОТ 29.12-2020 г.

С )'б 1.е к т а м о б р а щ е н и и м с ^ и ш н н е к и х и зд е л и й

ЗА О НПО «Гарант» г. М осква является импортером и >тюлномочениым представителем на 1ерриторни РФ фирмы «СФ М Госпитал Продакгс ГмбХ|» (SFM Hospital Products GmbHX Германия
U 01ИСТ нв запрос исх. 10-68420/20 о т 20.11.2020 (п ол уч ен о 3 0 .1 1 .2 0 2 0 г.) «О н еобходим ости принятия мер на основании результатов эк сп ер лп ы качества, э(}к^сктивности и безоп асн ости медииниского иэлелияя:

«С и стем а н в ^ ^ и о н н я я о д н о к р а т н о го прн^ 1еиснни SFM с нластнковоП и гл ой » р т эм ер иглы 21G X 1 К" ( 0 , 8 мм X 40 м м ) п ар т и я 2 0 1 8 .1 2 .1 9 ,
производства «СФМ Госпитал Продакгс ГмбХм, Германия, регнеграционтм ; удостоверение № ФСЗ 2009/05589 о т 0 6 .0 4.2017 г„ срок действия нс ограничен (далее - м едицинское изделие).

П ричина отзы ва: и ееоот и ет ств н е д ан н ой паргнн т д с .з н и св ел ен н в м из ком плекта р еги стр ац н он н ой д о к у м ен т а ц н н .

Все реализованные, ио не использоваимые конечным потребителяхг вышеописа]Жые системы подлежат возврату н / или обм ену на аналогичные изделия других плргий. В случае обнаружения данных изделий возврат и / или обм ен необходим о проитвестн через организаш1Ю. peajiHweaBUJCMv Вам данные системы.

В случае необходи м ости получения дополнительной информации обращ айтесь в

ЗА О НПО «Гарант» 129337, г. М осква, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. I.
Ш 1Т 7 (4 9 5 ) 789-38-01.

Министерство здравоохранени : | | || И |
Российской Федерации 2434091
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OL..0Ok. дом № Фе - ГР SAL органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Система инфузионная однократного применения ЗЕМ с пластиковой иглой», размер иглы 21G x 1%” (0,8 мм x 40 мм), партия 2018.12.19, производства "CDM Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № ФСЗ 2009/05589, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.11.2020 №01и-2174/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «Гарант», по адресу: 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел. +7 (495)789-38-01, электронной почте e-mail: garant@garantl .ru.

Приложение на | л. в | экз.

А.В.Самойлова
go