2362704 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных С" стСГЛС № О - ^ ^ Jjc j органов Росздравнадзора На№ от
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер урологический (катетер Фолея). Fr/CH 18, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой», LOT 18В04801, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обр ащ ени я м ед и ц и н ски х изд елий п р о вести п р о вер ку н а л и чи я в обращ ении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й докум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го сведен и я/ (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам ет ры о т 2 4 .1 2 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 3 4 6 5 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен )
М ет од Автоклавирование+радиация Этиленоксид ст ери ли зац и и

Министерство здравоохранения
2362704 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | = 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам О бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руновадителнай ; - территориальных Секс № OF - ТОЙ / do рритор анны органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления 0) BaD PARae THREE здравоохранением субъектов медицинском изделии 5 И Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер урологический (катетер Фолея). Fr/CH 18, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой», ГОТ 18804801, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в