Министерство здравоохранения 2362689 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 ¥ , c ¥ < -J - ^ 1с органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от М , С‘/. ЛС/.У № с-А / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го сведен и я/ (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам ет ры о т 2 1 .0 2 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 1 2 1 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен )
К ом плект п ост авки 1. Дилататор; Отсутствую т сост ав набора) 2. Скальпель;
3. Шприц обычный.
У словия хран ен и я о т 1 °С д о 2 5 °С от 10 °С до30°С

О бозн ач ен и е Наружный диаметр катетеров должен быть Численное значение наружного н аруж н ого ди ам ет ра выражен в миллиметрах с точностью до диаметра катетера на маркировке кат ет ера 0,05 мм для катетеров с наружным не указано.
диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
О бозн ач ен и е Эффективную длину катетеров Длина катетера выражена в эф ф ект и вн ой длины обозначают целым числом в миллиметрах сантиметрах, а не в миллиметрах.
кат ет ера для катетеров длиной менее 99 мм.
Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации 2362689
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) s медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных
Е т = FC ‘ae
Ha Ne OT
[ i Медицинским организациям
Органам управления © нелобронанествением здравоохранением субъектов медицинском изделии > >“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F x 8 см. 2. Проводник .014” x 35 см. 3. Игла 220 x 3.8 cm», ГОТ 0621118, производства «BALTON sp. 2.0.0.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий