Министерство здравоохранения Российской Федерации 22865<47_
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / / У органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эпидемиологические опасные отходы Класс «Б». Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов, ТУ 9398-001-82341676-2009», партия 020423/18, дата производства 02.04.2018, производства ООО «Архимед+», Россия, г. Казань, ул. Ипподромная, д. 13/99, оф. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05967 от 05.11.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/05967 от 05.11.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Пакеты полиэтиленовые, одноразовые На представленных для сбора, хранения и утилизации изделиях:
медицинских отходов класса «А», Пакет полиэтиленовый «Б», «В», «Г» по ТУ 9398-001- одноразовый для сбора и 82341676-2009. хранения медицинских отходов.
Эпидемиологически опасные отходы Класс «Б», ТУ 9398- 001-82341676-2009
На этикетке групповой упаковки:
Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов.
Класс опасности Б.
ТУ 9398-001-82341676-2009.
Грузоподъёмность Грузоподъёмность пакетов не более По весу не более 10 кг.
пакетов 15 кг.

в
Министерство здравоохранения ||
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1.04.49 № Ofu4-4FOF и 2 органов Росздравнадзора На №
и Медицинским организациям a О недоброкачественном |
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эпидемиологические опасные отходы Класс «Б». Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов, ТУ 9398-001-82341676-2009», партия 020423/18, дата производства 02.04.2018, производства ООО «Архимед+», Россия, г. Казань, ул. Ипподромная, д. 13/99, оф. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05967 от 05.11.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.

Руководитель Ly |

М.А. Мурашко