2362697 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^ с е /л х :
Медицинским организациям На№ от
I О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Согласно руководству по эксплуатации «Комплекс медицинской передвижной лечебнодиагностический ВМК 303306-09.
«Диагностический кабинет Комплексная диагностика», VIN X89M60900JBDJ2335, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделР1я и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав1Шзора от № C '/ty- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равни ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент аци и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 8 . 0 7 . 2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 4 4 1 , с р о к дей ст ви я не о гр а н и ч ен )
Н аим еновани е «Комплекс медицинский Маркировочная табличка м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я передвижной образца:
лечебнодиагностический ВМК Сведения не представлены «Диагностический кабинет» по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ» И сполнение «Комплексная диагностика» Маркировочная табличка образца:
Сведения не представлены Э ксплуат ационная В эксплуатационной документации на В эксплуатационной докум ент ация изделия при необходимости должны документации отсутствуют быть указаны возможные виды пояснения опасности, требования и средства предупредительных знаков обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
М аркировка Требования по обеспечению На корпусе изделия безопасности, указанные на отсутствует символ зажима специальных табличках, а также защитного заземления предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий Обозначение стандартов или Сведения отсутствуют технических условий на изделие Н а боковы х Должно быть нанесено: Сведения отсутствуют наруж ны х надпись медицинской п оверхн ост ях специализации автомобиля Д лина: 7 000±25 мм 6 790 мм
М асса снаряженная: 5740 На маркировке образца указана информация «Технически допустимая макс, масса кг 7500» Н а гр узк а на Нагрузка на дорогу через шины На маркировке образца передню ю ось передних колес, кгс: указана информация при снаряженной массе: 2750 «МАКС. ДОПУСТИМЫЕ при полной массе; 2980 НАГРУЗКИ:
Допускаемое превышение любой НА ПЕРЕДНЮЮ ОСЬ КГ нагрузки должно быть не более 3 %, 3200...» нижний предел нагрузки не ограничивается.
Н а гр узк а на за д н ю ю Нагрузка на дорогу через шины На маркировке образца ось задних колес, кгс: указана при снаряженной массе: 2990 информация «МАКС.
при полной массе: 3130 ДОПУСТИМЫЕ Допускаемое превышение любой НАГРУЗКИ: ... НА нагрузки должно быть не более 3 %, ЗАДНЮЮ ОСЬ КГ нижний предел нагрузки не 4300» ограничивается.
П ы леводонепрониц ае Уплотнители всех стекол и дверей Пылеводонепроницаемость м ост ь должны быть закреплены и должны не обеспечивается: В кузове плотно прилегать к стеклам, образца имеются сквозные привалочной поверхности проемов шели между стенами и дверей, обеспечивая полом, сквозь которые в пылеводонепроницаемость. салон проникают частицы пыли и влага О т опи т ель Система отопления должна включать Установлен независимый в себя следуюшие агрегаты; отопитель мошностью - отопители мошностью не менее 3,5 2,2 кВт кВт (в количестве, определяемом на конкретное исполнение комплекса) У ст ойчивост ь Комплекс должен быть устойчив к Элементы крепления в м ехан и ческим механическим воздействиям в процедурном отсеке, воздей ст ви ям процессе эксплуатации и предназначенные для транспортирования фиксации электрообогревателя конвекторного типа, не выдержали нагрузку в процессе эксплуатации Ц вет м еб ел и Стены, пол, потолок салона Мебель, которой оснащен комплекса, а также встроенная мебель образец, темного синего и сиденья для медицинского цвета персонала должны быть выполнены из материалов светлых тонов Г р уп п а ком плект ной Медицинская техника в зависимости В состав комплекса входят:
м ед и ц и н ск ой т ехники от воспринимаемых механических центрифуга лабораторная воздействий должна относиться к медицинская Liston С 2203, группе 4 и 5. производства ООО "Листон", Россия; в представленном паспорте на которую, указана группа 2 устойчивости к  механическим воздействиям; лампа щелевая HS-5500, в руководстве которой указанное изделие классифицируется как стационарное.
Электроэнцефалограф- анализатор ЭЭГА-21/26- "Энцефалан-131 -03", производства ООО научнопроизводственно­ конструкторская фирма "Медиком МТД", Россия, в назначении которого отсутствуют сведения о возможности применения в передвижном комплексе медицинского назначения.
К ом плект н ост ь Кресло гинекологическое с ручным Фактически представлено приводом КГ-1 кресло Кресло гинекологическое КГ-ТС 02 складное переносное КСП- Кресло гинекологическое КГ-ТС 01-1 шт.
складное (выездное) Регистрационное удостоверение не представлено____________
Портативный эхокардиограф OptiGo Не представлен Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10- «Аксион-Х» Набор изделий для оказания Не представлен реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП-01 -«Мединт-М» Набор изделий для врача общей Не представлен практики НВОП-01 в сумке медицинской универсальной СМУ-03 Набор приборов и инструментов Не представлен диагностический портативный для экстренной офтальмоскопии и оториноскопии НИДП-01________
Скрининговый аудиометр SA50 Не представлен
Кольпоскоп ЭКС-1 Не представлен
Холодильник фармацевтический ХФ- Холодильник бытовой 250-«ПОЗИС» DOMETIC CRX 50, CRX 65, CRX 80 Облучатели медицинские Фактически представлен бактерицидные «Азов» (ОБН-35, облучатель медицинский ОБН75, ОБН-150, ОБП-300, бактерицидный «Азов», ОБПе-300 и ОБПе-450) производства ООО «ЭЛИД», Россия (маркировка согласно паспорту на изделие) - 1 шт.
Аптечка первой помощи Не представлена (автомобильная) «АППОЛО»_______
Кушетка смотровая КС-01 Основание кушетки смотровой выполнено из рундука, с выдвигающимся из головной части столиком.
Маркировка на изделии отсутствует, регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены Бак для сбора, хранения и перевозки Не представлены медицинских отходов БМ-01 «КМПроект»___________________
Емкости-контейнеры для сбора Не представлены острого инструментария и органических отходов класса Б, В одноразовые «ЕК-01-«КМ-Проект», «ЕК-02-«КМ-Проект»______________
Кондиционер напольный или Фактически представлен крышный кондиционер Domestic Freshjet в назначении, которого указано что он не пригоден для установки на строительных и сельскохозяйственных машинах или аналогичном рабочем оборудовании.
При сильных вибрациях не гарантируется надлежащая работа. Подтверждения качества и безопасности установки данных кондиционеров в комплексы не представлено__________
Биотуалет «Potty LOW РЕ» Не представлен
- Возможна замена на другое В комплект поставки оборудование с характеристиками не комплекса дополнительно хуже требуемого._________________ включены носилки  Поставляется по требованию тентовые с синтетическим потребителя. покрытием бескаркасные, с Количество определяется петлями для переноски, потребителем. ООО «Медплант», бормашина переносная комбинированная БПК-02У, АО «ОКБ СОиЭ» и скейлер стоматологический «WOODPECKER» для снятия зубных отложений, исполнения WOODPECKER UDS.
Так же в комплект поставки входят авторефкератометр HRK- 7000А, Huvitz Со, Газоанализатор microCO, CareFusion и центрифуга лабораторная медицинская С 2203, Liston, не предназначенные для данного исполнения П окуп ное Шасси и все входящее в состав Авторефкератометр, оборудование каждого исполнения комплекса производства "Хувитц Ко., покупное оборудование должны Лтд", Корея, кушетка поставляться в комплекте с смотровая и ростомер руководством (инструкциями) по представлены без эксплуатации эксплуатационной документации; на щелевую лампу модели HS-5500 представлено руководство пользователя на модель HS- 5000 Н аличие Все входящие в состав каждого Копии действующих р еги ст р а ц и о н н ы х исполнения комплекса медицинские регистрационных удост оверени й и изделия должны поставляться в удостоверений докум ент ов о комплекте с копиями действующих Росздравнадзора РФ, подт верж дении регистрационны х удостоверений сертификатов соответствия соот вет ст вия Росздравнадзора РФ, а подлежащие и деклараций о обязательной сертификации и с соответствии представлены копиями действующих сертификатов для всех медицинских соответствия требованиям изделий, за исключением распространяющихся на них кресла складного нормативных документов. Все копии переносного КСП-01 и документов должны быть заверены кушетки смотровой предприятием-изготовителем комплексов.
Э ксп луат ац и он н ая Изделия должны быть безопасными Эксплуатационная д о к у м е н т а ц и я _____ для пациента, медицинского и документация не содержит обслуживающего персонала, сведении о месте допущенного в установленном нахождения зажима порядке к эксплуатации и защитного заземления и техническому обслуживанию, а также порядка действий при для окружающих предметов при необходимости заземления эксплуатации и техническом комплекса при работе от обслуживании изделий, проводимыми генератора. Руководство по в соответствии с требованиями эксплуатации, эксплуатационной документации. представленное с образцом, содержит сведения о высоте изделия, о снаряженной и полной массе комплекса, о нагрузке на дорогу через шины переднР1х и задних колес, об условиях транспортирования и хранения, несоответствующих требованиям технической документации____________
В эксплуатационной документации на В эксплуатационной изделия при необходимости должны документации отсутствуют быть указаны возможные виды пояснения опасности, требования и средства предупредительных знаков обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий Требования по обеспечению На корпусе изделия безопасности, указанные на отсутствует символ зажима специальных табличках, а также защитного заземления.
предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

2362697
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
органов Росздравнадзора AT,.CY.LCAOCM Cles- FC eho SORE ме,
Медицинским организациям
На № от | О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Согласно руководству по эксплуатации «Комплекс медицинской передвижной лечебнодиагностический ВМК 303306-09.
«Диагностический кабинет Комплексная диагностика», VIN X89M60900JBDJ2335, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № OCP 2010/08441, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в | экз.

ee
Руководитель А.В. Самойлова