2362715 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л /.С 9 .Л С 1 С №С /и - '^ С Ь '/ Х с
На № ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный 5Б Луер ШИ-«Прогресс» по ТУ 9398-093-43892776-2005 игла 0,7x40 мм», партия № 797, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, 430009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Р о сси й ск о й Ф ед е р ац и и об ад м и н и стр ати вн ы х правонарушениях», а та к ж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ № 0 - /и ~ ?Сб А г Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равни ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент аци и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 1 .0 8 .2 0 1 5 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 6 4 8 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен )

Р асполож ен ие П ри см ещ ении ш т ока в крайнее П ри см ещ ении в крайнее градуи ровк и полож ен ие к от верст ию полож ен и е у образц ов А 1 -А 3 н аконечника цилиндра, нулевая ш т ок возвращ ает ся на свое от м ет ка ш калы долж на м е с т о п о сл е снят и я н а гр у зк и на совпадат ь с ли ни ей н а ч а л ьн о го расст ояние превы ш аю щ ее от счёт а на порш не в пределах ч е т в е р т ь н а и м е н ь ш е г о д е л ен и я чет верт и н а и м ен ьш его делени я ш калы .
ш калы . У ш п рицев ш кала дол ж н а находит ься м еж ду упорам и для пальцев.

In I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ь органов Росздравнадзора
ANLCYACKE № СЧ - 705 /do Ha № oT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный 5Б Луер ШИ-«Прогресс» по ТУ 9398-093-43892776-2005 игла 0,7х40 мм», партия № 797, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, 430009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова