2362788 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора M ,0 ¥ .a ) ( L O № С У с/ - На №
Медицинским организациям от О недоброкачественном Г медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Светильник гинекологический СР-4 "Стомэл-К" ТУ 9452-006-54699628-2007», заводской номер 1927, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, регистрационное удостоверение от 16.07.2007 № ФСР 2007/00359, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от X / 0 ^г<Л0 ^С № о /с/ - ^ 9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект р еги ст рац и он н ой докум ен т ац и и О б р а зц ы с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е вы я влен н о го о т 1 6 .0 7 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 3 5 9 , с р о к м ед и ц и н ск о го д ей ст ви я н е о гр а н и ч ен ) и зд е л и я

Э ксп луат ац ион н ы е Инструкция по эксплуатации должна В Паспорте на докум ен т ы содержать подробные указания образец изделие ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по отсутствуют очистке, профилактическому осмотру и сведения по очистке техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в изделия том числе по периодичности таких мероприятий.____________________________
Т ехни ческое Если тип и номинальные данные плавких Отсутствуют о п и са н и е. Зам ена предохранителей, используемых в цепи необходимые тип и плавких питающей сети, внешней по отношению к номинальные п редохрани т елей и ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ данные д р уги х част ей. ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из предохранителей в данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме представленном работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и Паспорте номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИ________________________
О ч и ст к а , Если в инструкции по эксплуатации очистка, В эксплуатационной с т е р и л и за ц и я и стерилизация или дезинфекция ИЗДЕЛИЯ в документации д е зи н ф е к ц и я целом или его частей ограничены (Паспорте) конкретными методами, то должны отсутствуют применяться именно эти методы (Очистка, сведения об очистке, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих стерилизации или контакт с ПАЦИЕНТОМ Для частей дезинфекции ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с изделия ПАЦИЕНТОМпри НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы, или, при необходимости.
 перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕЛИ.
Технические Стерилизуемые органы управления (ручки) Ручка светильника т ребования светильников должны быть съемными. несъёмная, сведения Установку и съем ручек следует проводить без О стерилизации в применения инструментов. эксплуатационной документации отсутствуют Габарит ны е должны быть не более 1095x1320x1660 мм разм еры 1100x1100x1610 мм.
свет ильника

2362788
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
216 LOLO м Che - #04/ ac
Ha No er Медицинским организациям
О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Светильник гинекологический СР-4 "Стомэл-К" ТУ 9452-006-54699628-2007», заводской номер 1927, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия, регистрационное удостоверение от 16.07.2007 № MCP 2007/00359, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель „бам А.В. Самойлова