Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286-472 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Ч О З/'/^
Н а№ ОТ Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «KD- F1X®. Катетеры внутривенные однократного применения. 20G х 1 1,1 х 32 mm, 56 ml/min. Luer Lock. Radio - Opaque», производства «К Д Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.201 о (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, вьщанного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравндцзора от № О / с/ ' ¥ 0 з А 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко ФСЗ 2010/08754 от 3LI2.20I0, срок действия не ограничен) Наружный диаметр Должен быть выражен в Номинальный диаметр образцов - катетера миллиметрах с точностью до 1,1 мм, на маркировке 0,05 мм для катетеров с индивидуальной упаковки наружным диаметром менее наружный диаметр катетеров 2 мм или с точностью до 0,1 указан с точностью до 0,1 мм.
мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Материалы Катетеры изготовлены из Материалы компонентов катетера:
компонентов прозрачного - трубка катетера: фторированный катетера поливинилхлорида и этилен-пропилен (FEP);
нержавеющей стали. - дополнительный инъекционный порт: полиэтилен высокой плотности;
- насадка (заглушка): полиэтилен высокой плотности;
- канюля катетера: полипропилен;
- канюля иглы: полипропилен.
Среди материалов компонентов катетера отсутствует поливинилхлорид.
Материал катетера Материал катетера: канюля, - дополнительный инъекционный крышка, порт порт: полиэтилен высокой полипропилен; игла плотности;
нержавеющая сталь. - заглушка (крышка): полиэтилен высокой плотности.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ЦП пКглуг»»*и1 y.i 1.32pm CJ’iuU iRtmcmu оа.>-о(ис1)и(|<л Правше*' frtitm^wfcii Ц м м ииищ^ ■5<»n^/mwr Cne№rt 1>(1ч«сЮв 105027.Самш-пвмрО^;'
тм. [в1г}«ээ-эо>в4 г^ш Гфся ишо ?«304?4 .
МЮ ЦiMTledt dfl 'imMt ,, 0123^^ *««й г»Ойяй« гшл\
.wmm>а№>W»n

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
2286472
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
Mk O8 219 № OLU- FOZ 7 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «KD- FIX®. Катетеры внутривенные однократного применения. 20G x 1 4’ 1,1 x 32 mm, 56 ml/min. Luer Lock. Radio — Opaque», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
4 WA /
/
Л м ном
Руководитель я: М.А. Мурашко