2286476 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О /с у - Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированных П здравоохранением субъектов медицинских изделиях Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора^ и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ЦМ ИКЭЭ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении на территории Оренбургской и Воронежской областей в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Монофиламент»;
- «Ручка-держатель к монофиламенту», сопровождаемых сведениями об изготовителе ООО «Рамед», 143905, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Свердлова, д. 16/5, и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02659 от 29.09.2016, предназначенных для применения в медицинских целях: оценки тактильной чувствительности при диабетической нейропатии.
На выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02659 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие на медицинское изделие «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СМИ АГ», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделий на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от № о ^ и - .

Фотографическое изображение изделий

2286476
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 ТЕрРИТОРИЯЛЬНЫх
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 1h .03,. dG OLU- Я ¢ ky 7 Я Медицинским организациям На № от — Органам управления О незарегистрированных “| ОЕ Salta cyObeKTOB медицинских изделиях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Оренбургской и Воронежской областей в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- «Монофиламент»;

- «Ручка-держатель к монофиламенту», сопровождаемых сведениями об изготовителе ООО «Рамед», 143905, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Свердлова, д. 16/5, и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02659 от 29.09.2016, предназначенных для применения в медицинских целях: оценки тактильной чувствительности при диабетической нейропатии.

На выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02659 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие на медицинское изделие «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СМИ АГ», Бельгия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона