Министерство здравоохранения Российской Федерации 22S6471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'fНа № ______________ о т _____________ Медицинским организациям
Г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Раствор ирригационный «Стераминол» по ТУ 9398-001-45413751-2012», производства ООО «Медицинский центр Медицина», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/736 от 19.06.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/736 от 19.06.2013, вьщанного на медицинское изделие «Раствор ирригационный "Стераминол" по ТУ 9398- 001-45413751-2012 в двух исполнениях: "Стераминол", "Стераминол-Эл"» (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна^ора от X /g /.y № C V c / - 9 0 / / / ‘Г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в компле^гте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парсшетры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко РЗН 2013/736 от 19.06.2013, срок действия не ограничен) Условия О т-И О до +25 °С. От 0 до 25 °С.
хранения Состав изделия Информация из инструкции: Глицин 15 Гр Аминоуксусная кислота Вода дистиллированная до (Глицин) 15 г/л 1 0 0 0 мл Вода дистиллированная до Нипагин 1 Гр.
1,0л Нипагин 0,1 г/л.

Ёмкость контейнера 10.0 литров. 5.0 литров.

Материал контейнера Полиэтилен низкой Поливинилхлорид.
плотности.
Размеры контейнера 400мм X 469мм 260мм X 360мм
Маркировка Должна содержать сведения, Отсутствуют.
в том числе :
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- указана надпись, соответствующая условиям транспортирования.

Температура воздуха (+5 - +40 °С).

4а этикетке, наклеенной на Габаритные 4 10мм X 460мм X 110мм 255мм X 405мм х 115мм размеры транспортной упаковки Срок годности Гарантийный срок годности - Годен ДО18.07.2020.
2 года со дня стерилизации.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения |

Российской Федерации 2286471 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения — |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Раствор ирригационный «Стераминол» по ТУ 9398-001-45413751-2012», производства ООО «Медицинский центр Медицина», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/736 от 19.06.2013 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/736 от 19.06.2013, выданного на медицинское изделие «Раствор ирригационный "Стераминол" по ТУ 9398- 001-45413751-2012 в двух исполнениях: "Стераминол", "Стераминол-Эл"» (cM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко