Министерство здравоохранения 24404У7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г П Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Шаклин» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер Ректальный, CH/FR 18, длина 400 мм», LOT 20190408, дата изготовления 20190408, использовать до 20240407, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.05.2021 № 01И-614/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Шаклин» (см.
приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение ^ к письму Росздравнадзора от OS, Об, ^ сЫ № 'O /tf-' 'fO O /
Общество с Ограниченной Ответственностью “ Ш А К Л И Н ”
шАклин КОМ ПАНИЯ 630090, г.Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 40702810800000000659 в КБ «Акцепт» к/с 30101810700000000815 БЖ : 045025815 ИНН/КПП: 5408132355/540801001
исх. № 013-05/21 от «13» мая 2021 г.
на № 01И -614/21 от 12.05.2021г В Росздравнадзор
Субъектам обращения медицинских изделий Об отзыве медицинского изделия по РУ № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018
16-420-44

Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12814 на территории Российской Федерации.
Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве партии медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер ректальный (длина 400 мм, CH/FR 18»), LOT 20190408, дата изготовления 20190408, использовать до 20240407, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-53565/20 от 15.09.2020г. (с учетом уведомления Росздравнадзора № 10-614/21 от 12.05.2021г.) по причине выявленного несоответствия Луер соединения: «Коннектор не является совместимым с «Луер» соединениями (с конусом 6% ).
Согласно технической документации в комплекте документов регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018 для катетера ректального задан технический параметр Луер -соединение коннектора 10:100.
В связи с необходимость проведения служебного расследования субъектов обращения медицинских изделий просим на текущий момент выявить наличие неиспользованных изделий «Катетеры медицинские однократного применения.
Катетер ректальный (длина 400 мм, CH/FR 18»), LOT 20190408, дата изготовления 20190408, использовать до 20240407, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23.
Приносим сд0«~~.извинеиия за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы Предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий '
ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

Я к утова М. А. .05.2021

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОХ. Об. ROLL № ОГ FOO 702 На № OT НЫ Об отзыве медицинского изделия
mM
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Шаклин» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер Ректальный, CH/FR 18, длина 400 мм», LOT 20190408, дата изготовления 20190408, использовать до 20240407, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.05.2021 № 01И-614/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Шаклин» (см.
приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

А.В. Самойлова