2362698
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий |
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Л /: С», сбГаСС№ ГА/- - '-/ОсА г Медицинским организациям На № ______________ от ____
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70%
изопропиловый спирт) размер 60x100 мм», партия 17, дата производства III квартал 2018, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от < 0 LJ ~

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект р егист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 9 .0 7 .2 0 1 7 № Р З Н 2 0 1 7 /5 9 5 9 , с р о к д ей ст ви я не ограничен)
С одерж ание спирт а в Не менее 1,1 № 1 - 0,64;
салф ет ке, г № 2-0,75;
№ 3-0,72;
№ 4 - 0,74;
№ 5-0,71;
№ 6 - 0,74;
№ 7 - 0,66;
№ 8-0,64;
№ 9 - 0,74;
№ 10-0,77.
М аркировка На индивидуальной упаковке индивидуальной салфетки должно быть указано;
упаковки - слово «нестерильная» должно быть Слово «нестерильная» не выделено шрифтом или цветом; выделен ни шрифтом, ни цветом.
- дата изготовления (месяц, год); Дата изготовление представлена в виде «квартал, год».
- номер партии; Отсутствует.

2362698
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № MARAE EES, HS yee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
<

К.С“. С № Су - осле
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном жа | медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70%
изопропиловый спирт) размер 60х100 мм», партия 17, дата производства Ш квартал 2018, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель й ФР — А.В. Самойлова