РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-700/19 от 12.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-700/19 от 12.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "MeдЭйм ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011
Письмо № 01И-700/19 от 12.03.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G х 1 1/2 (0,8 мм х 40мм)», производства «Jiangsu Jichun Medical Devices Co.,Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G х 1 1/2 (0,8 мм х 40мм)», производства «Jiangsu Jichun Medical Devices Co.,Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286470
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 - / u - 9 0 0 //f^
На N ° ___________ __ от Медицинским организациям
I О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G х 1 V2 (0,8 мм х 40мм)», производства «Jiangsu Jichun Medical Devices Co.,Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от '/ti.O d . ^ и о -/Я № 9 0 0 //У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011Д срок действия не ограничен) Наименование Шприцы однократного ШПРИЦ ОДНОРАЗОВЫЙ медицинского применения с иглой СТЕРИЛЬНЫЙ 3-Х изделия трёхкомпонентные КОМПОНЕНТНЫЙ, стерильные: Шприцы игла 2 1 0 x 1 ‘/2 (0,8 мм х 4 0 мм) инъекционные объемом 1 мл, 10 мл.
2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл.
Наименование "МедЭйм ЛЛС”, США MARLIN disposable medical производителя/дис- MedAim LLC, USA supplies LLC. USA трибьютера Наименование и адрес Jiangsu Jichun Medical Jiangsu Jichun Medical Devices Co., организации - Devices Co., Ltd., Zhenglu Ltd, КНР изготовителя Town, Wujin, Jiangsu 213111, КНР. Почтовый адрес отсутствует.
China Дата 03.11.2011 Отсутствует.
регистрационного удостоверения LOT LOT на индивидуальной упаковке:
Дата изготовления 20170712.
Дата истечения срока LOT на групповой: 20161215.
годности Дата производства на индивидуальной упаковке: 07- 2017.
Дата производства на групповой:
12-2016.
Использовать до на индивидуальной упаковке: 07- 2022.
Использовать до на групповой упаковке: 12-2021.
Информация на групповой упаковке не соответствуют сведениям на индивидуальной упаковке.
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением на групповой упаковке;
- информацию О погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Упаковка Шприцы по 200-400 штук Мешки и ящики не представлены.
(индивидуальных упаковок) Изделия в количестве 100 шт.
упаковывают в мешки упакованы в картонную коробку.
полимерные и укладывают в ящики из гофрированного картона.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
U iflf 'а О В Ж З М М » м > « СПРИЛЬНЫ Й
J*:
S- I,.:");
'М'у.-'-
т -*‘'
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 - / u - 9 0 0 //f^
На N ° ___________ __ от Медицинским организациям
I О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G х 1 V2 (0,8 мм х 40мм)», производства «Jiangsu Jichun Medical Devices Co.,Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от '/ti.O d . ^ и о -/Я № 9 0 0 //У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011Д срок действия не ограничен) Наименование Шприцы однократного ШПРИЦ ОДНОРАЗОВЫЙ медицинского применения с иглой СТЕРИЛЬНЫЙ 3-Х изделия трёхкомпонентные КОМПОНЕНТНЫЙ, стерильные: Шприцы игла 2 1 0 x 1 ‘/2 (0,8 мм х 4 0 мм) инъекционные объемом 1 мл, 10 мл.
2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл.
Наименование "МедЭйм ЛЛС”, США MARLIN disposable medical производителя/дис- MedAim LLC, USA supplies LLC. USA трибьютера Наименование и адрес Jiangsu Jichun Medical Jiangsu Jichun Medical Devices Co., организации - Devices Co., Ltd., Zhenglu Ltd, КНР изготовителя Town, Wujin, Jiangsu 213111, КНР. Почтовый адрес отсутствует.
China Дата 03.11.2011 Отсутствует.
регистрационного удостоверения LOT LOT на индивидуальной упаковке:
Дата изготовления 20170712.
Дата истечения срока LOT на групповой: 20161215.
годности Дата производства на индивидуальной упаковке: 07- 2017.
Дата производства на групповой:
12-2016.
Использовать до на индивидуальной упаковке: 07- 2022.
Использовать до на групповой упаковке: 12-2021.
Информация на групповой упаковке не соответствуют сведениям на индивидуальной упаковке.
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением на групповой упаковке;
- информацию О погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Упаковка Шприцы по 200-400 штук Мешки и ящики не представлены.
(индивидуальных упаковок) Изделия в количестве 100 шт.
упаковывают в мешки упакованы в картонную коробку.
полимерные и укладывают в ящики из гофрированного картона.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
U iflf 'а О В Ж З М М » м > « СПРИЛЬНЫ Й
J*:
S- I,.:");
'М'у.-'-
т -*‘'
Министерство здравоохранения [ООО ||
2286470
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. суета ete eee 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 14.03. UG % ООО ИФ На № a Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G x ПА (0,8 мм x 40мм)», производства «Jiangsu. Jichun Medical Devices Co.,Ltd», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного ie atl изделия на | л. в | экз.
М.А. Мурашко
Af
/
Руководитель \_ A р р /
2286470
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. суета ete eee 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 14.03. UG % ООО ИФ На № a Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G x ПА (0,8 мм x 40мм)», производства «Jiangsu. Jichun Medical Devices Co.,Ltd», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного ie atl изделия на | л. в | экз.
М.А. Мурашко
Af
/
Руководитель \_ A р р /
Скачать документ: Письмо 01И-700/19 от 12.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
