Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272611
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 .0 1 9/iff органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в связи с получением разъяснений от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя ETHICON LLC, сообщает о выявлении фальси(^)ицированного медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающие, с атравматическими иглами и без игл ВИКРИЛ (VICRYL)», артикул VCP372H (LOT 171221В), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от о ^ .о ^ .А Х У /д №

Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированное медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия

Наименование Vicryl Наименование Vicryl Plus
Упаковка Отсуствует линия разрыва Присуствует линия разрыва упаковки.
упаковки, отличается размер, Включает 36 нитей.
форма и цвет от зарегистрированного изделия.
Включает 12 нитей.

Министерство здравоохранения | | | HM 2272611
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных OG OL LO1E № OLY - F органов Росздравнадзора
На № от О фальсифицированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя ETHICON LLC, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающие, с атравматическими иглами и без игл ВИКРИЛ (VICRYL)», артикул VCP372H (ГОТ 171221В), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко