РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-699/21 от 08.06.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-699/21 от 08.06.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602
Производитель: "Бао Риуан Биотек (Бейджинг) Ко."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11536 от 31.07.2020
Письмо № 01И-699/21 от 08.06.2021
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, LOT 20200611», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd.», Китай (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров, характеристик и фотоизображений на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, LOT 20200611», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd.», Китай (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров, характеристик и фотоизображений на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2440473 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, LOT 20200611», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd.», Китай ( c m . приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров, характеристик и фотоизображений на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 9^,^/oL Y
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536) Наименование в Экспресс-тест Асси News Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab инструкции COVID-19 IgM/IgG Ab Test Test, LOT 20200611 для качественной оценки наличия COVID-19 IgMЯgG в человеческой сыворотке /
плазме / цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602
LOT 20200602 20200611 Согласно данным фотографических изображений КРД к РУ LOT 20200611 относится к изделию, содержащему в упаковке 25 шт. тестов
Инструкция, ООО «Соцзащита» Сведения не указаны представитель на 129344, г. Москва, ул.
территории России Верхоянская, д.6, корн. 1, пом. Ill, комн.1 Телефон: 8(985)9914914 Email: so.zachita@gmail.com
Комплектность 1. Тест-кассета - 25 щт. 1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка одноразовая - 25 2. Пипетка одноразовая - 1 шт.
щт.
3. Буферный раствор - 1 шт.
3. Буферный раствор - 1 шт.
4. Салфетка - 1 шт.
4. Салфетка - 25 шт.
5. Л анцет-1ш т.
5. Инструкция по 6. Лейкопластырь - 1 шт.
применению - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536) Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536) Внешний вид тест- кассеты
Внешний вид упаковки буферного раствора
Инструкция, 1. Наименование - Назначение медицинского Содержание медицинского изделия. изделия.
2. Сведения о производителе.
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536)________
2.1 Производитель. - Introduction.
2.2 Место производства.
2.3 Официальный - Принципы действия представитель производителя медицинского изделия.
на территории РФ.
3. Состав медицинского - Комплектность изделия. медицинского изделия.
4. Назначение медицинского - Необходимые материалы, изделия.
4.1. Описание целевого которые не содержатся в аналита. комплекте поставки.
4.2. Функциональное - Меры предосторожности.
назначение.
4.3. Специфическая - Порядок выполнения патология, состояние или тестирования.
фактор риска, для обнаружения, определения - Интерпретация результатов.
или дифференцирования которого предназначено - Срок годности.
медицинское изделие для - Ограничения метода.
диагностики in vitro.
4.4. Тип анализируемого - Функциональные образца. характеристики 4.5. Поцуляционные, медицинского изделия.
демографические аспекты применения медицинского - Данные о маркировке.
изделия.
Производителе 5. Показания к применению медицинского изделия.
6. Противопоказания к применению медицинского изделия.
7. Возможные побочные действия.
8.Область применения медицинского изделия.
9.Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Ю.Условия эксплуатации медицинского изделия.
11 .Принципы действия медицинского изделия.
12. Порядок выполнения тестирования.
13. Интерпретация результатов.
14. Проверка качества.
15. Ограничения метода._____
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536)________
16. Меры предосторожности.
17. Основные технические характеристики медицинского изделия.
17.1. Комплектность медицинского изделия.
17.2. Внешний вид изделия.
17.3. Технические характеристики медицинского изделия.
17.4. Состав медицинского изделия.
18. Функциональные характеристики медицинского изделия.
18.1. Аналитическая специфичность.
18.2. Влияние интерферируюш;их веществ.
18.3. Диагностическая чувствительность и специфичность.
19. Перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия.
20. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.
21. Данные о маркировке медицинского изделия.
22. Данные об упаковке медицинского изделия.
23. Перечень рисков.
24. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
25. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. ____
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536)________
26.Описание стерилизации.
27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
28. Требования к транспортированию и хранению.
29. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
30. Данные о стабильности медицинского изделия.
31. Срок годности.
32. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ.
33. Гарантии производителя.
34. Рекламации
Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, LOT 20200611», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd.», Китай ( c m . приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602», производства «Вао Ruiyuan Biotech (Beijing) Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров, характеристик и фотоизображений на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 9^,^/oL Y
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536) Наименование в Экспресс-тест Асси News Асси News COVID-19 IgM/IgG Ab инструкции COVID-19 IgM/IgG Ab Test Test, LOT 20200611 для качественной оценки наличия COVID-19 IgMЯgG в человеческой сыворотке /
плазме / цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602
LOT 20200602 20200611 Согласно данным фотографических изображений КРД к РУ LOT 20200611 относится к изделию, содержащему в упаковке 25 шт. тестов
Инструкция, ООО «Соцзащита» Сведения не указаны представитель на 129344, г. Москва, ул.
территории России Верхоянская, д.6, корн. 1, пом. Ill, комн.1 Телефон: 8(985)9914914 Email: so.zachita@gmail.com
Комплектность 1. Тест-кассета - 25 щт. 1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка одноразовая - 25 2. Пипетка одноразовая - 1 шт.
щт.
3. Буферный раствор - 1 шт.
3. Буферный раствор - 1 шт.
4. Салфетка - 1 шт.
4. Салфетка - 25 шт.
5. Л анцет-1ш т.
5. Инструкция по 6. Лейкопластырь - 1 шт.
применению - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536) Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536) Внешний вид тест- кассеты
Внешний вид упаковки буферного раствора
Инструкция, 1. Наименование - Назначение медицинского Содержание медицинского изделия. изделия.
2. Сведения о производителе.
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536)________
2.1 Производитель. - Introduction.
2.2 Место производства.
2.3 Официальный - Принципы действия представитель производителя медицинского изделия.
на территории РФ.
3. Состав медицинского - Комплектность изделия. медицинского изделия.
4. Назначение медицинского - Необходимые материалы, изделия.
4.1. Описание целевого которые не содержатся в аналита. комплекте поставки.
4.2. Функциональное - Меры предосторожности.
назначение.
4.3. Специфическая - Порядок выполнения патология, состояние или тестирования.
фактор риска, для обнаружения, определения - Интерпретация результатов.
или дифференцирования которого предназначено - Срок годности.
медицинское изделие для - Ограничения метода.
диагностики in vitro.
4.4. Тип анализируемого - Функциональные образца. характеристики 4.5. Поцуляционные, медицинского изделия.
демографические аспекты применения медицинского - Данные о маркировке.
изделия.
Производителе 5. Показания к применению медицинского изделия.
6. Противопоказания к применению медицинского изделия.
7. Возможные побочные действия.
8.Область применения медицинского изделия.
9.Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Ю.Условия эксплуатации медицинского изделия.
11 .Принципы действия медицинского изделия.
12. Порядок выполнения тестирования.
13. Интерпретация результатов.
14. Проверка качества.
15. Ограничения метода._____
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536)________
16. Меры предосторожности.
17. Основные технические характеристики медицинского изделия.
17.1. Комплектность медицинского изделия.
17.2. Внешний вид изделия.
17.3. Технические характеристики медицинского изделия.
17.4. Состав медицинского изделия.
18. Функциональные характеристики медицинского изделия.
18.1. Аналитическая специфичность.
18.2. Влияние интерферируюш;их веществ.
18.3. Диагностическая чувствительность и специфичность.
19. Перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия.
20. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.
21. Данные о маркировке медицинского изделия.
22. Данные об упаковке медицинского изделия.
23. Перечень рисков.
24. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
25. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. ____
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536)________
26.Описание стерилизации.
27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
28. Требования к транспортированию и хранению.
29. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
30. Данные о стабильности медицинского изделия.
31. Срок годности.
32. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ.
33. Гарантии производителя.
34. Рекламации
mM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОР. Об hOAL № OLU-~ 699 На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам ИрИваеНиЯ
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, ГОТ 20200611», производства «Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd», Китай (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602», производства «Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОР. Об hOAL № OLU-~ 699 На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам ИрИваеНиЯ
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, ГОТ 20200611», производства «Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd», Китай (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.07.2020 № РЗН 2020/11536, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602», производства «Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также
Скачать документ: Письмо 01И-699/21 от 08.06.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
