t

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362710
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .тСЛ С У. «CCit'C № g-V - 6 ^ ^ / o ic органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Зонд питательный длина 120 см, размер Ch/Fr 16», LOT 1870829, производства «Apexmed International В V.», Китай, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от оСУ.СУ.ЛСЛС________ О У и 6 ^ ^ /z c .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явленно го сведения/ докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зд е ли я Л -Е парам ет ры (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 9 .1 1 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 / 0 2 8 6 7 , ср о к д ей ст ви я не огр а ни чен ) С ведения о б Изделия должно храниться при от +5°С до +35 °С условиях хранения температуре от -30°С до +45 °С В неш ний диам ет р, OD - 5,3 А: 5,38;
мм В: 5,17;
С: 5,10;
D; 5,00;
Е: 5,03.
О бщ ая длина, м м 1200 А :1201;
В ; 1205;
С: 1996;
D: 1201;
Е: 1203.
Р асполож ение при длине 1200 мм - 50см, 60см, Измеренное расположение м ет ок: 70см, 80см, 90см от дистального меток от дистальногто конца. конца:
А: 50,3 см; 60,1 см; 70,2 см;
80.2 см; 90.1 см;
В: 50,5 см; 60,6 см; 70,5 см;
80.6 см; 90,6 см;
С: 50,1 см; 60,2 см; 70,1 см;
80.2 см; 90.1 см;
D: 49,5 см; 59,6 см; 69,7 см;
79.6 см; 89,5 см;
Е: 50,4 см; 60,3 см; 70,1 см;
80,2 см; 90.1 см.

ey 4
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Министерство здравоохранения | | ‘il ||
2362710
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; территориальных С № е/- 6 XC к. LOK № © 59 // органов Росздравнадзора На № Го Г. | Медицинским организациям
Органам управления © нехоброкичестиенном здравоохранением субъектов медицинском изделии or ws, Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонд питательный длина 120 см, размер Ch/Fr 16», LOT 1870829, производства «Apexmed International В V.», Китай, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.