РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-699/19 от 12.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-699/19 от 12.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96
Производитель: АО "МедСил"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/06804 от 29.05.2017
Письмо № 01И-699/19 от 12.03.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ №22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г, Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом, 11/1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ №22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г, Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом, 11/1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286549 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ о т ______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ №22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г, Мытищи, Новомьпгищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом, 11/1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзфа
от УХ- О З. № O'/ и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, срок действия не _________ ограничен)_________
Тип/Модель Информация о типе/модели ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 длина 3000 в КРД Фактические размеры:
отсутствует. А: длина 3085 мм, диаметр 7,25- 7.35 мм.
В: длина 3 143 мм, диаметр 7,25- 7.35 мм.
С: длина 3114 мм, диаметр 7,25- 7.35 мм.
Срок годности. 1,5 года с момента 5 лет со дня изготовления.
изготовления.
Условия хранения Зонды должны Хранить при температуре храниться на стеллажах в от +5 до +35°С и относительной первичной упаковке (в влажности до 98%. Зонды должны вертикальном ряду не более 1 храниться на стеллажах в упаковки) и защищены от первичной упаковке (в прямого ультрафиолетового вертикальном ряду не более 7 и солнечного излучения. Не упаковок), защищенными от допускается хранить изделия прямого ультрафиолетового и вблизи бактерицидных ламп, солнечного излучения. Не открытых емкостей с допускается хранить изделия щелочами, кислотами, вблизи бактерицидных ламп, маслами, бензином и открытых емкостей с щелочами, другими органическими кислотами, маслами, бензином и растворителями. другими органическими растворителями.__________________
Транспортирование Условия транспортирования Транспортировать при должны соответствовать температуре от минус 10 группе 5(ОЖ4) по ГОСТ по +40°С и относительной 15150. Транспортирование влажности воздуха до 98%.
производится любым видом транспорта.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
SfiibtptliiojteiQaoro и солнечного ш^чомий. Не штусижчт ламп, опфутых емкс^кй с щыючши.
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ о т ______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ №22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г, Мытищи, Новомьпгищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом, 11/1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзфа
от УХ- О З. № O'/ и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, срок действия не _________ ограничен)_________
Тип/Модель Информация о типе/модели ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 длина 3000 в КРД Фактические размеры:
отсутствует. А: длина 3085 мм, диаметр 7,25- 7.35 мм.
В: длина 3 143 мм, диаметр 7,25- 7.35 мм.
С: длина 3114 мм, диаметр 7,25- 7.35 мм.
Срок годности. 1,5 года с момента 5 лет со дня изготовления.
изготовления.
Условия хранения Зонды должны Хранить при температуре храниться на стеллажах в от +5 до +35°С и относительной первичной упаковке (в влажности до 98%. Зонды должны вертикальном ряду не более 1 храниться на стеллажах в упаковки) и защищены от первичной упаковке (в прямого ультрафиолетового вертикальном ряду не более 7 и солнечного излучения. Не упаковок), защищенными от допускается хранить изделия прямого ультрафиолетового и вблизи бактерицидных ламп, солнечного излучения. Не открытых емкостей с допускается хранить изделия щелочами, кислотами, вблизи бактерицидных ламп, маслами, бензином и открытых емкостей с щелочами, другими органическими кислотами, маслами, бензином и растворителями. другими органическими растворителями.__________________
Транспортирование Условия транспортирования Транспортировать при должны соответствовать температуре от минус 10 группе 5(ОЖ4) по ГОСТ по +40°С и относительной 15150. Транспортирование влажности воздуха до 98%.
производится любым видом транспорта.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
SfiibtptliiojteiQaoro и солнечного ш^чомий. Не штусижчт ламп, опфутых емкс^кй с щыючши.
К. И? HAN Российской Федерации 2286549 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
Nh. OB ИЯ № OLU-EC699 19 органов Росздравнадзора
На № oT
[ О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ №22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41A, пом. 11/1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
Nh. OB ИЯ № OLU-EC699 19 органов Росздравнадзора
На № oT
[ О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ №22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41A, пом. 11/1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-699/19 от 12.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
