Министерство здравоохранения 2440470 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края (^альсифицированного медицинского изделия:
«Халат хирургический нестерильный одноразовый. Изготовлен из гипоатлергенного, безворсового, воздухопроницаемого, водоотаткивающего полипропиленового нетканого материала типа «Спанбонд» «СМС» Плотность 42гр/м2 ТУ9398-007-38957094-2012», Вариант 3, партия № Н5.11023-252М, дата производства 11.2020 г, использовать 3 года со дня изготовления, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 Х« РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проин(^ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ОТ '

ш Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия
Образец Образец Наименование медицинского изделия медицинского изделия, показателя образца, представленного выявленные в обращении _____производителем Наименование На бумажном вкладыше На бумажном вкладыше медицинского упаковки отсутствует упаковки:
изделия наименование медицинского «Одежда и белье медицинские изделия согласно РУ № РЗН одноразовые нестерильные в 2013/823 от 29.10.2019. комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007- 38957094-2012» Тип, модель На бумажном вкладыше На бумажном вкладыше упаковки: упаковки:
«Халат хирургический «халат хирургический» нестерильный одноразовый Изготовлен из гипоаллергенного, безворсового, воздухопроницаемого, водоотталкивающего полипропиленового нетканого материала типа «Спанбонд» «СМС» Плотность 42гр/м2»*
Плотность «Плотность 42гр/м2» «42 г/м^» Материал «материал типа «Спанбонд» нетканый многослойный «СМС» материал на полипропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы Внешний вид Т“ ^ \
j:

I V \
 Образцы не соответствуют внешнему виду, представленному в КРД к РУ.
Маркировка 1 адРАвИВИ* МО «WAMM871iriX -ll).;J чКэут о(3унШ 73.(^г^к*ш*. >* Xaiii хкруртч«1.'«ий песгеридишй . -г, iiKTS».р, » ааж1|»гк>яый гнпоылерге1Ш<но.
И}готош№и ю , бсзворсоюго,' i * i:
мш1ухо(фоннюемо1'о, •одоотлкимющего - '•;
полипрогиижнояого ; нстклното .
мвтермал* tana «^Саанбонд» «CNC» У • ‘•’/s '-S i ' •'(1) Плотность 42ffyH2. Per ’'-i.
Уя»то«1рвиив>АРЗН2Р13/823 TV9398-007J«a570y4-20]2 v Д|и»1»5плоа«и1а .И.2Й2С^ Сро«^ '
J г о л ее дня к з ^ е а кни» «обяюлснмн усАмий ;фанекм1 .
’Р***сйгфТ1фиии» ХрянкПк а oyao*»'. >
месте цщ теыпе^мп^ от -««в .
.*?5С>KiwmmiMиппюаи
Вид маркировки образов не соответствует макету, представленному в КРД к РУ.
Наименование и «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П» «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ- адрес 420073,РТ,г.Казань, уд Аделя ПОВОЛЖЬЕ» Россия, 420073, производителя Кутуя78а» г.Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А Место производства; Россия, 420108, г.Казан, ул.Ирек, здание Хо 69/82» Номер и дата «Рег. «Рег.уд.Хо РЗН 2013/823 от регистрационного УдостоверениеХоРЗН2013/823» 29.10.2019г.» удостоверения ____ Отсутствует дата РУ._____
Срок годности «3 года со дня изготовления» «Дата изготовления: 22.03.2021 Дата изготовления 11.2020 Годен до: 22.03.2026»

2440470
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) ВЕН ФОНЕ медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
O8.06. АХ м OLU~ 697 Jy территориальных ce as. органов Росздравнадзора а № от
Г. | Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:

«Халат хирургический нестерильный одноразовый. Изготовлен 43 гипоатлергенного, безворсового, воздухопроницаемого, ’водоотаткивающего полипропиленового нетканого материала типа «Спанбонд» «СМС» Плотность 42гр/м2 ТУ9З98-007-38957094-2012», Вариант 3, партия № H5.11023-252M, дата производства 11.2020 г, использовать 3 года со дня изготовления, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 2 л. в | экз.

eon Руководитель бе А.В. Самойлова