2362684 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С л а в я н с к а я п л . 4 , стр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О /с / - 6 9 ^ /< И о
На № _____________ от ______________ Медицинским организациям I О недоброкачествен ном Органам управления м е д и ц и н ск о м издели и
здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ОТРЕЗ МАРЛЕВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ 10 м ГОСТ 16427-93», дата производства 2017, производства ООО «Фарм-с(})ера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, регистрационное удостоверение от 10.09.2013 № ФСР 2007/00376, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадтора от № о /с ^ 6 9 ^ /л о .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зд е л и я (ус ло вн о е (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б означение об разцов А, В) о т 1 0 .0 9 .2 0 1 3 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 3 7 6 , с р о к д ей ст ви я не ограничен) Р азм еры Р азм еры изделий долж ны В : 1044 X 85 см соот вет ст воват ь т ребованиям , у к а з а н н ы м ( Г О С Т 1 6 4 2 7 -9 3 ).
В сант им ет рах:
Д л и н а 1 0 0 0 ± 1 0 ,0 Ш и р и н а 8 4 ± 1 ,5 _______________
М а т ер и а л изделия С алф ет ки и о т резы долж ны М ат ериал изд елия: рами изгот овлят ься из м а р ли по Г О С Т (т екст и ль) 9412 или, по со гла со ва ни ю с пот ребит елем , из м едицинской м арли по д ругой норм ат ивно- т е х н и ч е с к о й д о к у м е н т а ц и и . _____
И спользуем ы е Д ля упаковы вания салф ет ок и Т олщ ина пленки, м м :
м ат ериала для о т резов прим еняю т следую щ ие А 0 ,0 1 9 упаковы вания м ат ериалы : В 0 ,0 1 9 пленку полиэт иленовую т о л щ и н о й н е м е н е е 0 ,0 5 м м п о Г О С Т 10354;
Р азм еры Д ля от резов 1000x84 см А : 2 5 X 1 8 X 8 см упакованны х ( с л о ж е н н ы е с к л а д к а м и ). В : 2 5 X 1 8 X 8 см от резов Р а зм ер ы , см :
Д л и н а 2 4 ,0 Ш и р и н а 2 2 ,0 Т о л щ и н а 8 ,0 О т к л о н е н и е ± 1 ,0 М аркировка На бандеролях и на У ка за н а д ли н а изделия, ш ирина п ергам ент ной оболочке н е ука за н а . К о ли ч ест во изделий ком плект а долж ны бы т ь не указан о.
напечат аны т ипограф ским способом :
р а зм е р изд елия;
к о ли ч е с т в о изделий;

|

Г Субъектам обращения 7]
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных р Е органов Росздравнадзора LA. CY AKO № ОТ - 69? fhe Ha Ne OT Медицинским организациям | О недоброкачественном af
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ОТРЕЗ МАРЛЕВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ 10 м ГОСТ 16427-93», дата производства 2017, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, регистрационное удостоверение от 10.09.2013 № ФСР 2007/00376, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

al
Руководитель А.В. Самойлова