Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286515 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 11 МАР2D19 №Р/^С территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ

Медицинским организациям о недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001- 21345855-2017, размер 150x18 мм», производства ООО «Фабрика здоровья», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической докз^ментации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздршш от 1 1 МАР 2019 № - Т у - ///У .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов О бразцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (У словны е обозначения № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017) образцов - экспертиза № 1 :
А, В, С, D, Е;
экспертиза № 2 :
А 1-А 5, В 1-В 5) Э ксп ерти за № 1 Н а и м е н о в а н и е и зд е л и я Ш пат ель м ед и ц и н ски й деревянны й Н аименование на о дно р а зо вы й ст ерильны й индивидуальной упаковке 150x18 м м не содержит «одноразовый» Ш ирина, м м (1 8 ,0 ± 0 ,5 ) А - 17, 31:
В -17,29:
С -17,17:
D - 17, 24:
Е - 17,22.
Т о лщ и н а , м м (1 ,8 ± 0 ,0 1 ) Л -1,86:
В -1,89:
С -1,74:
D -1,86:
Е - 1,86.
П оверхност ь ш пат еля П оверхност ь ш пат еля долж на В, С, Е - н а п о в е р х н о с т и Т У 3 2 .5 0 .1 S .1 9 0 -0 0 1 - бы т ь от ш лиф ована и п р ед ст а влен н ы х о б разцов 2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7 от полирована. Н а поверхност и ш пат елей обнаруж ены ш пат еля не долж но бы т ь за у с е н ц ы , в ы к р о ш е н н ы е т р е щ и н , ц а р а п и н , за ус ен ц е в, м е ст а .
п о р и с т о с т и , в ы к р о ш е н н ы х м ест , р а с с л о е н и й , и за гр я зн е н и й .
М е х а н и ч е с к и е п о в р е ж д е н и я в ви д е за д и р о в . р а з р ы в о в , т р е щ и н , с л е д о в р а ссло ен и я не допускаю т ся.
М аркировка М аркировка пот ребит ельской В п р е д с т а в л е н н ы х о б р а зц а х т а р ы и зд е л и й о д н о к р а т н о го и н ф о р м а ц и я о б о д н о р а зо в о м прим енения долж на и сп о льзо ва н и и содерж ит ся с о д е р ж а т ь свед е н и я, т о л ь к о н а гр у п п о в о й в т о м ч и сле: уп а к о в к е и в инст р укц и и по -о б о д н о к р а т н о с т и п р и м е н е н и я : п р и м е н е н и ю (на - 0 н е т о к с и ч н о с т и вн ут р и . индивидуальной упаковке и н ф о р м а ц и я о т с у т с т в у е т ).
С ведения о нет оксичност и вн ут р и от сут ст вую т .
 М аркировка Н а каж дую индивидуальную Н а пот ребит ельской индивидуальной упаковки (п о т р е б и т е л ь с к у ю ) у п а к о в к у уп а к о вк е от сут ст вует Т У 3 2 .5 0 .1 3 .1 9 0 -0 0 1 - долж на бы т ь м аркировка 2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7 на н есена инф ормация, с и н ф о р м а ц и е й о:
непосредст венно на уп а ковочны й нет оксичност и, м ат ериал. ус л о ви я х хранения, способе м е т о д о м ф л е к с о г р а ф и и и ли ут илизации, сим вол или наклеена на д п и сь «для эт икет ка содерж ащ ая, в т ом о д н о кр а т н о го прим енения».
ч и сле:
«Н ет оксично»:
- усло ви я хранения;
- способ ут илизации:
- с и м в о л и л и н а д п и с ь « д ля о днократ н ого прим енения».
М а р к и р о в к а гр у п п о в о й Н а каж дую т ранспорт ную Н а гр у п п о в о й упаковки (гр у п п о в у ю ) у п а к о в к у д о л ж н а б ы т ь уп а к о вк е от сут ст вует Т У 3 2 .5 0 .1 3 .1 9 0 -0 0 1 - нанесена инф ормация, м аркировка 2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7 непосредст венно на уп а ковочны й с и н ф о р м а ц и е й о:
м ат ериал. нет оксичност и, м е т о д о м ф л е к с о г р а ф и и и ли у с л о в и я х хранения, способе наклеена ут илизации.
эт и кет ка содерж ащ ая, в т ом ч и сле:
«Н ет оксично»;
- усло ви я хранения:
- способ ут илизации;
- сим вол или на д п и сь «для од но кр а т н о го прим енения».
Экспертиза №2 Н а и м е н о в а н и е и зд е л и я Ш пат ель м ед и ц и н ски й деревянны й И ндивидуальная упаковка:
о д норазовы й ст ерильны й Ш патель медицинский 150x18 м м деревянны й стерильный.
Размер: 150x18 мм.
В п р ед ст а влен н ы х о б р а зц а х изделия инф о р м а ц и я об о д н о р а з о в о м и с п о л ь зо в а н и и со дер ж и т ся т о лько на групповой уп а ко вке и в инст рукции по прим енению (н а и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е и н ф о р м а ц и я о т с у т с т в у е т ).
Ш ирина, м м (1 8 ,0 ^ 0 ,5 ) A i - 17,21:
Л 2 - 17, 17;
А з - 17,15:
Л 4 - 17,22;
А з - 17.14.
В ; -17,23;
В 2 - 17, 15;
В з - 17, 20;
В 4 - 17,09;
В з - 17,18.
 Толщ ина, м м ( 1,8 ± 0, 01 ) Л } -1,97:
Л : -1,98:
А з -1,95:
А4-1,92:
А з -1,96.
B i-1,93:
82-1,94:
Вз - 1 , 8 8 :
84-1,97;
Вз-1,96.
П оверхност ь ш пат еля П оверхност ь ш пат еля долж на А з, А з, А 4, А з. В з , В 4, - Т У 3 2 .5 0 .1 3 .1 9 0 -0 0 1 - бы т ь на поверхност и 2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7 от ш лиф ована и от полирована. п р е д с т а в л е н н ы х о б р а зц о в Н а поверхност и ш пат еля ш пат елей обнаруж ены не долж но бы т ь за у с е н ц ы .
т р е щ и н , ц а р а п и н , за ус ен ц е в, в ы к р о ш е н н ы е м е ст а .
п о р и с т о с т и , в ы к р о ш е н н ы х м е ст , р а с с л о е н и й , и за гр я зн ен и й .
М еха н и ч ески е п овреж д ения в виде за д и р о в , р а з р ы в о в , т р е щ и н , с л е д о в р а ссло ен и я не допускаю т ся.
М аркировка М аркировка пот ребит ельской А 1 -А 5 , B i - В з - Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 т а р ы и зд е л и й о д н о к р а т н о го в наим еновании исполнения прим енения долж на м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с о д е р ж а т ь свед ен и я. со гла сн о К Р Д ука за н о , чт о в т о м ч и сле: и зд е л и е о д н о р а зо в о е . В -о б о д н о к р а т н о с т и п р и м е н е н и я ; п р е д с т а в л е н н ы х о б р а зц а х - 0 н е т о к с и ч н о с т и вн ут р и . и н ф о р м а ц и я о б о д н о р а зо в о м и сп о льзо ва н и и содерж ит ся т о л ь к о н а гр у п п о в о й уп а к о в к е и в инст р укц и и по п р и м е н е н и ю (н а индивидуальной упаковке и н ф о р м а ц и я о т с у т с т в у е т ).
С ведения о нет оксичност и вн ут р и от сут ст вую т .
М аркировка Н а каж дую индивидуальную А/ -Аз. В 1- В 5 - и н д и в и д у а !ь н о й у п а к о в к и (п о т р е б и т е л ь с к у ю ) у п а к о в к у н а пот ребит ельской Т У 3 2 .5 0 .1 3 .1 9 0 -0 0 1 - долж на бы т ь уп а к о вк е от сут ст вует 2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7 нанесена инф ормация. м аркировка непосредст венно на упаковочны й с и н ф о р м а ц и е й о:
м ат ериал. нет оксичност и.
м ет о д о м ф лексограф ии или ус ло ви я х хранения, способе наклеена у т и л и з а ц и и , с и м в о л и ли эт и кет ка содерж ащ ая, в т ом на д п и сь «для ч исле: о д н о кр а т н о го прим енения».
«Н ет оксично»:
- усло ви я хранения:
- способ ут илизации:
- с и м в о л и л и н а д п и с ь « д ля од н о кр а т н о го прим енения».
М а р к и р о в к а гр у п п о в о й Н а каж дую т ранспорт ную А 1 -А 5 , B 1 - B 3 - н а гр у п п о в о й упаковки (гр у п п о в у ю ) у п а к о в к у д о л ж н а б ы т ь уп а к о вк е от сут ст вует Т У 3 2 .5 0 .1 3 .1 9 0 -0 0 1 - нанесена инф ормация. м аркировка 2 1 3 4 5 8 5 5 -2 0 1 7 непосредст венно на упа ко во чн ы й с и н ф о р м а ц и е й о:
м ат ериал. нет оксичност и.
 м е т о д о м ф л е к с о г р а ф и и и ли ус л о ви я х хранения, способе наклеена ут илизации.
эт и кет ка содерж ащ ая, в т ом ч и сле:
«Н ет оксично»:
- усло ви я хранения:
- сп о со б ут илизации.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения AI 2286515
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
11 МАР 2019 № И -6. GY, Yh территориальных органов Росздравнадзора
На № от
—

| Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001- 21345855-2017, размер 150х18 мм», производства ООО «Фабрика здоровья», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз. 7
Руководитель Uk 7a М.А. Мурашко