РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-696/21 от 08.06.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-696/21 от 08.06.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Производитель: ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/823 от 29.10.2019
Письмо № 01И-696/21 от 08.06.2021
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе:
Халат-1 шт., Брюки - 1 шт., Бахилы высокие - 1 пара, Шапочка - 1 шт. Плотность 42г/м2 ТУ 9398-007-3 8957094-2012», партия не указана, дата производства не указана, использовать до не указано, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе:
Халат-1 шт., Брюки - 1 шт., Бахилы высокие - 1 пара, Шапочка - 1 шт. Плотность 42г/м2 ТУ 9398-007-3 8957094-2012», партия не указана, дата производства не указана, использовать до не указано, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2440472 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе:
Халат-1 шт., Брюки - 1 шт., Бахилы высокие - 1 пара, Шапочка - 1 шт. Плотность 42г/м2 ТУ 9398-007-3 8957094-2012», партия не указана, дата производства не указана, использовать до не указано, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение „ ^ ^ к письму Росздравнадзора
и /
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия
Образец Образец Наименование медицинского изделия, медицинекого изделия, показателя представленный выявленного в обращении производителем Наименование На наклеенной этикетке На бумажном вкладыше медицинского упаковки отсутствует упаковки;
изделия наименование медицинского «Одежда и белье медицинские изделия согласно РУ № РЗН одноразовые нестерильные в 2013/823 от 29.10.2019. комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007- 38957094-2012»
Тип, модель На наклеенной этикетке На бумажном вкладыше упаковки: упаковки:
«Комплект одноразовый «халат хирургический» нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе: Халат- 1шт, Брюки-1шт, Бахилы высокие-1пар. Шапочка-1шт»*
Плотность «Плотность 42гр/м2» «42 г/м^» Внешний вид { 1 — .. SI Маркировка ж ; И ^ ЗДРАВМЕДТЕХ * ЗАО ' «ЗДРАШИШП-ЕХ-Ш, I 420q7i,PT,r Кеша., -ул A a w ta ^
ЗМТПМЛОТ.(ИА [ Kjtye7«B X»!Wi' Р PMiXWnт /Ь HIB« i хируртчсский неасриаы ш й;, вн1-«г однорюмий И1Г010влен ну;
nwoe/wcpreHHora бсморсоюго.., коздухопрошиммого, «одоотгадкнваюшего ■
полнпротшленойого нетканого" ‘
«ггернш* типа «Спанбонд» «СМС>^ ‘.
Пяоттюса 42ф/ц2. P t t ’y * Удосто1 врениеШ>ЗЮ0 13/823 ' ** ТУ9398-007-38957{»4-2012.
/
Д*т* »оготоаяени1 Л1.2020Г Срок’
гоаноста 3 года оо дня икгоговленна •
*>рй воСлюдвмин уановнй хранеша к ' ■
^««кяортароаы.. XpaKim, в сухо*^* •
>*«тв 14м* TBMu^Biype or *^15 Д(Р'У *iSC и относительной махакилгн У, *<*
ZZ~ {:
Вид маркировки образов не соответствует макету, представленному в КРД к РУ.
Наименование и «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П» «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ- адрес 420073, РТ,г.Казань, ул Аделя ПОВОЛЖЬЕ» Россия, 420073, производителя Кутуя78а» г.Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А Место производства: Россия, 420108, г.Казан, ул.Ирек, здание Хо 69/82» Номер и дата «Per. Удостоверение «Рег.уд. Х° РЗН 2013/823 от регистрационного ХоРЗН2013/823» 29.10.2019г.» удостоверения Отсутствует дата РУ.
Срок годности Не указан «Дата изготовления: 22.03.2021 Еоден до: 22.03.2026»
П Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе:
Халат-1 шт., Брюки - 1 шт., Бахилы высокие - 1 пара, Шапочка - 1 шт. Плотность 42г/м2 ТУ 9398-007-3 8957094-2012», партия не указана, дата производства не указана, использовать до не указано, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение „ ^ ^ к письму Росздравнадзора
и /
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия
Образец Образец Наименование медицинского изделия, медицинекого изделия, показателя представленный выявленного в обращении производителем Наименование На наклеенной этикетке На бумажном вкладыше медицинского упаковки отсутствует упаковки;
изделия наименование медицинского «Одежда и белье медицинские изделия согласно РУ № РЗН одноразовые нестерильные в 2013/823 от 29.10.2019. комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007- 38957094-2012»
Тип, модель На наклеенной этикетке На бумажном вкладыше упаковки: упаковки:
«Комплект одноразовый «халат хирургический» нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе: Халат- 1шт, Брюки-1шт, Бахилы высокие-1пар. Шапочка-1шт»*
Плотность «Плотность 42гр/м2» «42 г/м^» Внешний вид { 1 — .. SI Маркировка ж ; И ^ ЗДРАВМЕДТЕХ * ЗАО ' «ЗДРАШИШП-ЕХ-Ш, I 420q7i,PT,r Кеша., -ул A a w ta ^
ЗМТПМЛОТ.(ИА [ Kjtye7«B X»!Wi' Р PMiXWnт /Ь HIB« i хируртчсский неасриаы ш й;, вн1-«г однорюмий И1Г010влен ну;
nwoe/wcpreHHora бсморсоюго.., коздухопрошиммого, «одоотгадкнваюшего ■
полнпротшленойого нетканого" ‘
«ггернш* типа «Спанбонд» «СМС>^ ‘.
Пяоттюса 42ф/ц2. P t t ’y * Удосто1 врениеШ>ЗЮ0 13/823 ' ** ТУ9398-007-38957{»4-2012.
/
Д*т* »оготоаяени1 Л1.2020Г Срок’
гоаноста 3 года оо дня икгоговленна •
*>рй воСлюдвмин уановнй хранеша к ' ■
^««кяортароаы.. XpaKim, в сухо*^* •
>*«тв 14м* TBMu^Biype or *^15 Д(Р'У *iSC и относительной махакилгн У, *<*
ZZ~ {:
Вид маркировки образов не соответствует макету, представленному в КРД к РУ.
Наименование и «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П» «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ- адрес 420073, РТ,г.Казань, ул Аделя ПОВОЛЖЬЕ» Россия, 420073, производителя Кутуя78а» г.Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А Место производства: Россия, 420108, г.Казан, ул.Ирек, здание Хо 69/82» Номер и дата «Per. Удостоверение «Рег.уд. Х° РЗН 2013/823 от регистрационного ХоРЗН2013/823» 29.10.2019г.» удостоверения Отсутствует дата РУ.
Срок годности Не указан «Дата изготовления: 22.03.2021 Еоден до: 22.03.2026»
ee HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ бекоеобоащений |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 27.06.00 № Ofu~ 696 МУ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе:
Xanat-1 шт., Брюки - 1 шт., Бахилы высокие — | пара, Шапочка - 1 шт. Плотность 42г/м2 TY 9398-007-3 8957094-2012», партия не указана, дата производства не указана, использовать до не указано, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № P3H 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и O результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель heel А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ бекоеобоащений |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 27.06.00 № Ofu~ 696 МУ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый нестерильный №3 Размер XL цвет белый, в составе:
Xanat-1 шт., Брюки - 1 шт., Бахилы высокие — | пара, Шапочка - 1 шт. Плотность 42г/м2 TY 9398-007-3 8957094-2012», партия не указана, дата производства не указана, использовать до не указано, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № P3H 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и O результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель heel А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-696/21 от 08.06.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
