Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362728 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращена п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я пл. 4 , с т р . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Руководителям территориальных №О / - S 9 S /т С о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«БИНТЫ марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93 7м х 14см», партия 107, дата производства 4кв.2019г., производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 № ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  lip Приложение к письму Росздравнадзора от № 6 9 6 /1 ,..

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К о м п л ект р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го сведен и я/ (р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я А 1-А5 парам ет ры о т 1 6 .1 2 .2 0 1 1 № Ф С Р 2 0 0 8 / 0 3 0 7 9 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и ч ен )
Д лина, м 7,0 ± 0,3 A i = 6,1;
А 2 = 6,1 ;
Аз = 6,2;
А 4 = 6,0;
Аз = 6,2.
И зм ер ен н ы е зн ач ен и я 88 A i = 5 7,68;
р а зры вн ой А 2 = 5 0,35;
н а гр узк и , Н А з = 6 9 ,7 1 ;
А 4 = 5 8,98;
As =57,37.
Толщ ина Не более 35 A i = 39;
сп рессован н ы х А 2=38;
Бинт ов, м м Аз = 37;
А4 = 38;
A s = 39.
И зм ер ен н ы е зн а ч ен и я не менее 34 A i = 23,6;
п оверхн ост н ой А2 = 24,4;
п л о т н о с т и , г/м ^ Аз = 22,4;
А 4 = 25,6;
As = 2 4 ,4 .
М аркировка На пленочной оболочке бинтов должно Отсутствует.
быть указано; «Разорвите оболочку».

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обрашения
РОСЗДРАВНАДЗОР и ( д АР медицинских изделий
Министерство здравоохранения | | | |
2362728
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных fo £- X71, CY. ACA № Of - 696 fle sardace Fusannaamemeans Ha № OT Г. ВИ Медицинским организациям
Органам управления 2 ead ona RR HE здравоохранением субъектов медицинском изделии <“ КИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«БИНТЫ марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93 7м x 14см», партия 107, дата производства 4кв.2019г., производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 № ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в