Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2865-44 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер Фолея.
Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс). Размер: 2-Way lOFr/Ch, 3-5 ml», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, вьщанного на медицинское изделие «Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс)», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного'Медицинского изделия на 1 л. в I экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от '/W S Ш Я № О У с /- Т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ло?ЗИ 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен) Конструкция/Состав 1 к изделия
с си ■
Внутрь катетера вставлен А дренажная ооронкж проводник/стилет для придания В • utnepcnte для ocuuioira:
С нротиооао-гврапшй клапан; жесткости катетера.
□ колпачек;
Е • (баллон:

Требования В эксплуатационной Во вложенном вкладыше безопасности документации на изделие инструкция на русском языке должны быть указаны отсутствует, что не соответствует возможные виды опасности, информации в виде символа требования и средства «Обратитесь к инструкции по безопасности при применению», нанесенного на эксплуатации и упаковку. Информации, обслуживании изделия. нанесенной на упаковку, недостаточно для безопасного применения катетера.
Маркировка Маркировка потребительской Отсутствует.
тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности.
Конструкция изделия Внешний диаметр 3,4 мм, А - 4,25 мм;
±1%. В - 4,30 мм;
С - 3,85 мм;
D - 4,00 мм;
Е - 3,95 мм.
Порт для надувания баллона Катетер имеет порт (коннектор) в должен соответствовать ISO соответствии с ISO 594-1 (тип 594-2 (Луер-лок), остальные Луер). Коннектор с замковым порты должны обладать соединением в соответствии с ISO конусностью 6%. 594-2 у катетера Фолея отсутствует.
Комплект поставки: Во вложенном в групповую - Инструкция по применению упаковку вкладыше инструкция на - 1 шт. русском языке отсутствует. На индивидуальной упаковке имеется краткая инструкция по применению, в которой отсутствует полная информация о применении изделия, не указаны сведения, содержащиеся в инструкции по применению в составе КРД: показания, противопоказания к применению, возможные побочные действия, меры предосторожности, правила утилизации.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внеш ний вид и маркировка 1'рупповой упаковки

Министерство здравоохранения [И | | | |
Российской Федерации 2286544
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17103.09 м ол и- 699 органов Росздравнадзора На № от
Г. — Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер Фолея.
Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс). Размер: 2-Way 10Fr/Ch, 3-5 ml», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, выданного на медицинское изделие «Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс)», производства «Чжаньизян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного.медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель \/ и М.А. Мурашко