Министерство здравоохранения 2440482 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям - 6 9 S /с ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
О фальсифицированном П Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
«Халат хирургический нестерильный одноразовый тип материала «СМС» Плотность 42гр/м2 ТУ9398-007-38957094-2012», Вариант 2, партия № Н5.11023- 252М, дата производства 11.2020 г, использовать 3 года со дня изготовления, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение ^ ^ - . ,кк письму госздравнадзора Росздравнадзора от I
~2/
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия
Образец Образец Наименование медицинского изделия медицинского изделия, показателя образца, представленного выявленного в обращении производителем_____
Наименование На бумажном вкладыше На бумажном вкладыше медицинского упаковки отсутствует упаковки:
изделия наименование медицинского «Одежда и белье медицинские изделия согласно РУ № РЗН одноразовые нестерильные в 2013/823 от 29.10.2019. комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007- 38957094-2012»
Тип, модель На бумажном вкладыше На бумажном вкладыше упаковки: упаковки:
«Халат хирургический «халат хирургический» нестерильный одноразовый тип материала «СМС» Плотность 42гр/м2»*
Плотность «Плотность 42гр/м2» «42 г/м^» Материал тип материала «СМС» нетканый многослойный материал на полипропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы Внешний вид ш  Маркировка ;здрАвмсдтех Ж |
Партия № H5.11023'2S2M
42001$,РТ.гКах^нь, ул лойяя Xaum xuf^ft^H ew uu мстерияыпм ------ ч wrh однорсвошый тип машриама tCMC* Плотность 42ipi^t3. Рфл. , ............... . "Ф 007^$89S7094-20i2
Д аш ит т ош ния.11.Ш 0л Срок ка ® =ir£3S аодноаяи $ года со дня ихютоямния при соблюдении услоеий хранения и я^юнаи^^тщювки. Хранить в сухом месте при /тммратуре от *1$ до ^$$Сы 1тносит$/»1юйвлсакяости 7SH

Наименование и «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П» «ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ- адрес 420073,РТ,г.Казань, ул Аделя ПОВОЛЖЬЕ» Россия, 420073, производителя Кутуя78а» г.Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А Место производства: Россия, 420108, г.Казан, ул.Ирек, здание No 69/82» Номер и дата «Рег. «Рег.уд. No РЗН 2013/823 от регистрационного УдостоверениеХ°РЗН2013/823 » 29.10.2019г.» удостоверения ____ Отсутствует дата РУ._____
рок годности «3 года со дня изготовления» «Дата изготовления: 22.03.2021 Дата изготовления 11.2020 Годен до: 22.03.2026»

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обета wOnmuread (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ii eames медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Of.O06 . 204 № ОХ» - 695 felt территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:

«Халат хирургический нестерильный одноразовый тип материала «СМС» Плотность 42гр/м2 TY9398-007-38957094-2012», Вариант 2, партия № Н5.11023- 252М, дата производства 11.2020 г, использовать 3 года со дня изготовления, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова