2362696 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С л а в я н с к а я п л . 4, стр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н ; (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных органов Росздравнадзора «X*/, ^4^, С Г ' / С-/ - ^ (р
На № от Медицинским организациям I О недоброкачественном м едици нском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия;
«Комплект одежды хирургический из нетканых материалов одноразовый, в составе: Халат хирургический «Евро». Длина 140 см, рр52-54, рукава на резинке, плотность 42гр/м2, не стерильно ТУ 9398-001-69519394-2011», дата производства Февраль 2019, производства ООО «Инмедиз», Россия, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФОР 2012/13821, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 - / С/ ~

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведе­ Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ния /параметры (регистрационное удостоверение от медицинского изделия 23.08.2012 № ФСР 2012/13821 (срок действия не ограничен)

Требования к исполне­ Прочность на разрыв в сухом состоянии (кПа) Результаты испытаний:
нию. >40. 35,0 27.5 31.6 33,3 27,9
Прочность на разрыв во влажном состоянии Результаты испытаний:
(кП а) > 40. 29,5 33.2 37,1 25,9 26.3
Характеристики 1.2.3. Изделия, входящие и состав Комплекта, Результаты испытаний:
должны соответствовать параметрам: 31.2 Поверхностная плотность, г/м2 - 4 2 33.3 30,9 32,6 34,1
Разрыв (продольное напр., сухой), кгс - 5,0 Результаты испытаний:
1,2 1,2 1,6 1,1 1,2
Разрыв (продольное напр., влажный), кгс - 5,0 Результаты испытаний:
1.3 1.4 1,1 1,2 1,6  Разрыв (поперечное напр., сухой), кгс - 3,0 Результаты испытаний:
1.7 1,2 1,1 1.7 1,1 Разрыв (поперечное напр., влажный), кгс - 3,0 Результаты испытаний:
1,5 1,0 1,4 1,1 1.3 Маркировка На групповой и транспортной таре Комплектов Надпись выполнена в типографским способом должно быть указано: формате: срок годности 4 - годен до... (месяц и две последние цифры го­ года да); Не указана - масса брутто Отсутствует - штамп О Т К Не указаны - условия хранения Упаковка Комплекты нестерильные должны быть герме­ Комплекты упакованы в тично упакованы в индивидуальную упаковку, полиэтиленовую плёнку представляющую собой пакет, выполненный по 5 шт.
из пленки полипропиленовой двухосноориен­ тированной и неориентированной по Т У 2245- 001-70378591-2005 или по Т У 2245-003- 70378591-2007 или по Т У 2245-001-23 125856- 2002 или производства фирмы «Фабрика упа­ ковочных материалов «Чин-ган». Китай.

ПВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора «-/. С. «ОКО» CLlel- Е 55 Ja с р р р На № Медицинским организациям р" О недоброкачественном ]
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одежды хирургический из нетканых материалов одноразовый, в составе: Халат хирургический «Евро». Длина 140 см, рр52-54, рукава на резинке, плотность 42гр/м2, не стерильно ТУ 9398-001-69519394-2011», дата производства Февраль 2019, производства ООО «Инмедиз», Россия, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФСР 2012/13821, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Вместе с тем, в соответствии с 4. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.