2362707 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
С л а в я н с к а я п л . 4 , стр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных органов Росздравнадзора C -/U - 6 д у / I с
На № ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccj)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Кружка ЭСМАРХА стерильная одноразовая 2 литра АРТ.0901», партия 072015, производства «Бевер Медикал Индастри Ко. ЛТД», Тайланд, обращаемого по регистрационному удостоверению от 02.03.2009 № ФСЗ 2009/03865, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ^ _ ^Поиложение к письму Росздравнадзяра от № с 7 и - 6 9 ' / / JU^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Ком плект Образцы выявленного Сведения /параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 02.03.2009 № Ф С З 2009/03865 образцов A-G) (срок действия не ограничен)
Длина 150 см А : 152 см С : 153 см D: 153 см F : 151 см

Внутренний диаметр 8,0 мм А : 5,0 мм В : 5,0 мм С : 5,0 мм D: 5,0 мм Е : 5,0 мм F : 5,0 мм G : 5,0 мм Адрес производителя Bever Medical Industry Со., Ltd., 470 Mu 4, Адрес производителя от­ Soi Cheun-Sin, Phaholyotin Road, Lamluka, сутствует в маркировке Pathumthatnee, 12130, Thailand образца медицинского из­ делия

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных
J органов Росздравнадзора AL.CY-ACLOr См - €9Y Sai P P 7 eee es ee /
Aa Ne OP Медицинским организациям Г." О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Кружка ЭСМАРХА стерильная одноразовая 2 литра APT.0901», партия 072015, производства «Бевер Медикал Индастри Ко. ЛТД», Тайланд, обращаемого по регистрационному удостоверению от 02.03.2009 № ФСЗ 2009/03865, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.