Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286516 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № ^ /// органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Автоматические стерильные ланцеты одноразового применения PROLANCE™», МАХ flow, глубина прокола 1.6 мм, Кат. Номер 7657», LOT Х45С519Н5, производства «HTL-Strefa S.A.», Poland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

/
Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/04308 от 25,04.2017, срок действия не ограничен)
Наименование Ланцеты (скарификаторы) Автоматические Acti-lance, Prolance стерильные ланцеты однократного применения. одноразового применения 5. Ланцет (скарификатор) PROLANCE+ Мах Flow, Prolance Мах Flow глубина прокола 1,6 мм.
однократного применения (1,6 мм лезвие).
Дата РУ От 25.04.2017 Отсутствует.

Маркировка На потребительской таре изделий Отсутствуют.
однократного применения должна содержать сведения о:
- апирогенности;
- нетоксичности внутри.

Температура Температура хранения от -25°С до На групповую упаковку хранения +55°С. нанесен символ «верхнего и нижнего ограничение по температуре» -20°С до +50°С.

Министерство здравоохранения MANO 2286516
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . | территориальных LCE Я № Clu-€69 Z Я органов Росздравнадзора На № от и = Медицинским организациям Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Автоматические стерильные ланцеты одноразового применения PROLANCE™», МАХ flow, глубина прокола 1.6 мм, Кат. Номер 7657», LOT X45C519H5, производства «HTL-Strefa S.A.», Poland, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель I, J } М.А. Мурашко \ oA :