Министерство здравоохранения 2362694 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4, стр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Руководителям территориальных г № о -/с/ - ^ - ^ 3 / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПП «МедИнж», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формы игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-«МедИнж» ТУ 9398-003- 27771122-2004: МедПГА 910 плетеный фиолетовый», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.07.2009 № ФСР 2009/05302, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2712/16 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО НПП «МедИнж» по адресу: 440004, г. Пенза, а/я 2913.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № O - Y с / - ^ ^ ,3

МеdЕ пg Закрытое Мед ИнЖ Tsentralnaya St, 1, акционерное общество Центральная ул, д.1, Penza, Russia, 440004 г. Пенза, Россия, 440004 P.O.Box 2913 а/я 2913 Tel: (8412) 93-47-63 Тел: (8412) 93-47-63 Fax (8412) 38-09-59 Факс (8412) 38-09-59 Научно-производственное E-mail: mcne?g)sura,ru E-mail: inenij>@sura.ru предприятие

Исх. Л» %х от« M L 2 0 2 0 г.

Субъектам обращения медицинского изделия

ЗАО НПП «МедИнж» на основании письма от 30.12.2016 №01И-2712Л6 «О незарегистрированном медицинском изделии» отзывает из обращения для приведения в соответствие с комплектом регистрационной документации медицинское изделие «Иглы атравматическне килющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпатсльной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими одноразовые стерильные ИА-01-"МедИнж" по ТУ 9398-003-27771122-2004: МедПГА910 плетеный фиолетовый», производства ЗАО НПП «МедИиж», Россия, 440004, г. Пенза, ул.
Центральная, д .1 , РУ №ФСР 2009/05302 от 23.07.2009 г Причина отзыва: Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-16-297Э-027 от 29.06.2016 г. о несоответствии наименования изделия, цвета и материала нити требованиям технической документации производителя.
В заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтверждена безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Иглы атравматическне, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпате.тьной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-«МедИнж» по ТУ 9398-003-27771122-2004 производства ЗАО НПП «МедИнж» (РУ №
2009/05302 от 23.07.2009 г,).
ЗАО НПП «МедИнж» гак же не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связшшых с вышеуказанным медицинским изделием.
ЗАО НПП «МедИнж» предлагает провести проверку наличия медицинского изделия «Иглы атравматическне колющие и режущие, круглые, трехграиные, круглые с трехгранным острием и щпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими одноразовые стерильные ИА-01-’’МсдИнж" по ТУ 9398-003-27771122-2004: МедПГА910 плетеный фиолетовый», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул.
Центральная, д.1 , РУ Л*ФСР 2009/05302 от 23.07.2009 г. При выявлении вышеуказанного медицинского изделия сообщить ЗАО НПП «МедИнж» в письменном виде (почтовый адрес 440004, г. Пенза, а/я 2913), или по электронной почте meng(gsura.ra и осуществить возврат производителю.
Транспортные расходы по возврату несет производитель.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы

2362694
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных > = , =
< у, СФ, СХ. № СУ - 6954 /д Cc органов Росздравнадзора На № от fz | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПП «МедИнхж», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические, колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формы игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные, ИА-01-«МедИнж» ТУ 9398-003- 27771122-2004: МедПГА 910 плетеный фиолетовый», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.07.2009 № ФСР 2009/05302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 Ne 01И-2712/16 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО НПП «МедИнж» по адресу: 440004, г. Пенза, а/я 2913.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель Ford “a А.В. Самойлова