Министерство здравоохранения 2286521 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора
Медицинским организациям На№
Органам управления О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Держатель вакуумных систем одноразовый механический Артикул «ДВС-М», по ТУ 9435-001-54215085-2009», дата производства до 18.05.2015, производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07179 от 18.05.2015.
В связи с несоответст вием периода производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07179 от 18.05,2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие на медицинское изделие «Держатель вакуумных систем механический одноразовый "ДВС-М" но ТУ 9435-001-54215085-2009», производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. II.
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Герриториальиым органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение маркировки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от J iU ^ 9 № У '^ с /'б ^ з Л ^ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го свед ен и я / докум ент агщ и м е д и ц и н ск о го изделия: Л -Е п а р а м ет ры (р еги ст р а ц и о н н ы е у д о с т о в ер е н и я No Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 1 7 9 от 1 6 .0 5 .2 0 1 4 )

О сн о вн ы е р а з м е р ы Длина: (47 ±0,5) мм А - 46,35 мм, В - 46,20 мм дер ж а т еля С - 46,16 мм, D - 46,17 мм Д ли н а Е - 46,19 мм
Д и а м е т р низюней Д иам етр нижней части внутренней А - 18,85 мм, В - 18,80 мм част и вн ут рен н ей кромки: (18,5 ±0.1) мм С - 18.74 мм, D - 18.90 мм кром ки Е - 18,89 мм
Д и а м е т р верхн ей Д иам етр верхней части внутренней А - 17,47 мм, В - 17,65 мм част и вн ут рен н ей кромки: (17,8 ±0,1) мм С -17,52 мм, D - 17,73 мм кром ки Е - 17,50 мм Толщ ина б о к о во й Т олщ ина боковой стенки: (1,1 ±0,1) мм А - 0,89-0,94 мм, ст енки В -0,89-1,11 мм С - 0,74-0,97 мм D - 0,72-1,0 мм Е - 0,79-1,05 мм Д и а м е т р вы ст уп а Д иам етр выступа: (8 ± 0,2) мм. А - 7,65 мм, В - 7,67 мм С - 7,72 мм, D - 7,62 мм Е - 7,70 мм А д р е с п р ои зводи т еля Россия, 192241, Санкт-Петербург, Россия, 192102, м ед ш щ н ск о го ул. Белы Куна, д.18, корп, 3, лит. А Санкт-Петербург, изделия ул. Салова, д.56, лит. Н 192102, Россия, г. Санкт-П етербург, ул. А ндреевская, д. 3, лит. А, пом. 7Н М а р к и р о вк а М аркировка долж на содержать: М аркировка не содержит:
- номер партии; - номер партии;
- знак возможности вторичной - знак возможности вторичной переработки переработки  приложение к письму Росздравнадзора
от C?S' Ы ' G ^3 ^ / ^ / 0
Фотографическое изображение маркировки выявленного изделия

I ДЕЯЖАГЕЛЬ ♦
М к у у м и ш с и е т ^ < и 1Ю р*кЦ ы й « I f * iMi Hli #t^urviM i J ttiu I I Артикул: ДВС-М I I N i n tp iH H ; I I I I S t i ) f I I 25 Ш Т. I I « I f ft *CP W lO IO nTi er л ю л и r. I I I P№« «jrWMIViiiMNi I I

ПИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. С В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕЛИПИНСКИХ ИЗДЕЛИН |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора
MOB KAG № - TY
Медицинским организациям
На № or | Органам управления О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Держатель вакуумных систем одноразовый механический Артикул «ДВС-М», по ТУ 9435-001-54215085-2009», дата производства до 18.05.2015, производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Canosa, д. 56, лит. H, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07179 от 18.05.2015.

В связи с несоответствием периода производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07179 от 18.05.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие на медицинское изделие «Держатель вакуумных систем механический одноразовый "ДВС-М" по ТУ 9435-001-54215085-2009», производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также