РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-692/20 от 21.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-692/20 от 21.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011
Письмо № 01И-692/20 от 21.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Трубка кислородная AeropaH, REF: HSBll-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1 м.», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «HUM Gessellschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.12.2019 № 01и-2918/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Трубка кислородная AeropaH, REF: HSBll-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1 м.», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «HUM Gessellschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.12.2019 № 01и-2918/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2362712 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я пл. 4, стр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ от _________________
Медицинским организациям
I Об отзыве медицинского изделия I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Трубка кислородная AeropaH, REF: HSBll-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1 м.», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «HUM Gessellschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.12.2019 № 01и-2918/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1Н.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Субьеюгам обращения медицинских изделий й '^ 0 ^ г о х ^ '-
Письмом от 02.12.2019г. № 0 1и-2918/19 Федеральная служба Росздравнадзора уведомила субъектов обращения медицинских изделий о приостановлении применения медицинского изделия «Трубка кислородная Легорап, RHF: H S B II-S , Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1м», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «H UM Gesselschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, pei Hcrpauiiomioe удостоверение от 08.09.2011г. № Ф СЗ 2011/10317.
Согласно письму от 21.01.2020г. Х“м 10-2528/20 Федеральная служба Росздравнадзора указала на необходимость предоставления письма для субъектов обращения об отзыве указанного выше медицинского изделия.
Сообщаем об ошыве медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, REF: H S B l 1-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1м», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «ним Gesselschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011г. № Ф СЗ 2011/10317.
В случае обнаружения медицинского изделия указанной выше партии, просим проинформировать ООО «Байопси Диагностик» - уполномоченного представителя производителя на территории РФ, а также осуществить возврат товара поставщику.
Обращения просим направлять по адресу:
О О О «Байопси Д и ш ко сги к»
На № _____________ от _________________
Медицинским организациям
I Об отзыве медицинского изделия I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Трубка кислородная AeropaH, REF: HSBll-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1 м.», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «HUM Gessellschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.12.2019 № 01и-2918/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1Н.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Субьеюгам обращения медицинских изделий й '^ 0 ^ г о х ^ '-
Письмом от 02.12.2019г. № 0 1и-2918/19 Федеральная служба Росздравнадзора уведомила субъектов обращения медицинских изделий о приостановлении применения медицинского изделия «Трубка кислородная Легорап, RHF: H S B II-S , Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1м», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «H UM Gesselschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, pei Hcrpauiiomioe удостоверение от 08.09.2011г. № Ф СЗ 2011/10317.
Согласно письму от 21.01.2020г. Х“м 10-2528/20 Федеральная служба Росздравнадзора указала на необходимость предоставления письма для субъектов обращения об отзыве указанного выше медицинского изделия.
Сообщаем об ошыве медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, REF: H S B l 1-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1м», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «ним Gesselschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011г. № Ф СЗ 2011/10317.
В случае обнаружения медицинского изделия указанной выше партии, просим проинформировать ООО «Байопси Диагностик» - уполномоченного представителя производителя на территории РФ, а также осуществить возврат товара поставщику.
Обращения просим направлять по адресу:
О О О «Байопси Д и ш ко сги к»
ПАО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. Субъектам обращения [71 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
А Се ОАО № Ota 69% [ho
М инским организациям На № от CAML la a
| Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Трубка кислородная Aeropart, REF: HSB11-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1 м.», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «НИМ _ Gessellschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.12.2019 № 01и-2918/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1H.
Приложение на | л. в 1 экз.
Руководитель
. Кова АВ. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. Субъектам обращения [71 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
А Се ОАО № Ota 69% [ho
М инским организациям На № от CAML la a
| Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Трубка кислородная Aeropart, REF: HSB11-S, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2.1 м.», партия 20171128, дата производства 2017-11, производства «НИМ _ Gessellschafl fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.12.2019 № 01и-2918/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1H.
Приложение на | л. в 1 экз.
Руководитель
. Кова АВ. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-692/20 от 21.04.2020
Приложение: Письмо 01И-2918/19 от 02.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
