Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286S22
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4. стр, 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, размер/size средний/medium», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, № ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009^ вьщанного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско» (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
/

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравн^зора от 03. ^ S 9 ^ /^ ^ •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплокте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ____________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен т/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009 , срок действия не ________ ограничен)________
Тип/модель Сведения о типоразмерном Размер/size: Средний/
медицинского ряде отсутствуют. medium.
изделия

Внешний вид /
конструкция

Месторасположение Месторасположение фиксатора фиксатора Цвет фиксатора - синий Цвет фиксатора - белый Тип фиксации - рельсовая Тип фиксации - винтовая резьба_________________
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- нетоксичности внутри;
- при наличии групповой тары: число изделий.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

>• К-.;

в ыд р у г и X .Твлько^^5^д^У Й & го:ррям еи ДоЛаш«№ о|%,^|Ц iipo»Mo 9 д с л е |0 ц д ь ^
.f П овтор^^сд Шк1эя1гоеш«11б1-V 3|11|рев1«н0^
'• С те р и я ь в о с 1 г*Щ |« |^

I ^ :£ ^ р А р н т ь в '- > |]^д а э < а н те ;д ь :

- ffCrfF* "

t ifi 5Ji

•. '•-'... 4"- ■!

Министерство здравоохранения 228
Российской Федерации —

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1.03. MAG № OL и- 094 [49 На № sr Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, pa3Mep/size средний/тедит», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, № ФСЗ 2009/05635 от 24.1 1.2009, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско» (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 1 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

/

4 f ae Руководитель |. а М.А. Мурашко