РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-691/19 от 11.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-691/19 от 11.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011
Письмо № 01И-691/19 от 11.03.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нето Control 50x1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl», производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нето Control 50x1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl», производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286523 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ Н. ОА № о -Yu- 6 Q -/A 9 органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нето Control 50x1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl», производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз. /
X Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2008/02908 от 20.04.20И)
Наименование Расходные материалы и Нето Control 50x1 Hemoglobin медицинского аксессуары для системы Microcuvettes.
изделия измерения уровня гемоглобина В наименовании на маркировке HemoControl (см. приложение):!. отсутствуют надписи:
Гемоглобиновые микрокюветы 50 «расходные материалы и гит. X I - Hemoglobin Microcuvettes аксессуары для системы 50 pcs. измерения уровня гемоглобина», «Гемоглобиновые микрокюветы».
REF/каталожный 3000-3012-0765 Каталожный номер 3000-3013- номер 0278 на образце не соответствует заявленному в КРД к РУ от 20.04.2011 № ФСЗ 2008/02908 Выявленные образцы медицинского изделия
Н в т о _ C o n tr o l O tA G N O S T tC 50 X 1 Hemoglobin Microcuvettes 30C REF 3000-3013-0278 1VC m f а LOT 17B1834 2018 - 10-31 (ft1)M04ISU0Q13»O7mi091i10M 761134 АБ ililillllllllllllilllllillll 4ПGermany J W GmbH EbrjKKXtcf Chtu%s*c 3 M l79 B«neO«n G«rm»ny
М аркировка групповой упаковки образца м едицинского изделия.
?*
E K F *d iag n o stic H«mo_Control \ ‘K^ocuvette ГйЕР 3000-3013-0278 (1 ^ 1 7 8 1 8 3 4 AE • 2018-10-31 ( 15-30-С
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нето Control 50x1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl», производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз. /
X Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2008/02908 от 20.04.20И)
Наименование Расходные материалы и Нето Control 50x1 Hemoglobin медицинского аксессуары для системы Microcuvettes.
изделия измерения уровня гемоглобина В наименовании на маркировке HemoControl (см. приложение):!. отсутствуют надписи:
Гемоглобиновые микрокюветы 50 «расходные материалы и гит. X I - Hemoglobin Microcuvettes аксессуары для системы 50 pcs. измерения уровня гемоглобина», «Гемоглобиновые микрокюветы».
REF/каталожный 3000-3012-0765 Каталожный номер 3000-3013- номер 0278 на образце не соответствует заявленному в КРД к РУ от 20.04.2011 № ФСЗ 2008/02908 Выявленные образцы медицинского изделия
Н в т о _ C o n tr o l O tA G N O S T tC 50 X 1 Hemoglobin Microcuvettes 30C REF 3000-3013-0278 1VC m f а LOT 17B1834 2018 - 10-31 (ft1)M04ISU0Q13»O7mi091i10M 761134 АБ ililillllllllllllilllllillll 4ПGermany J W GmbH EbrjKKXtcf Chtu%s*c 3 M l79 B«neO«n G«rm»ny
М аркировка групповой упаковки образца м едицинского изделия.
?*
E K F *d iag n o stic H«mo_Control \ ‘K^ocuvette ГйЕР 3000-3013-0278 (1 ^ 1 7 8 1 8 3 4 AE • 2018-10-31 ( 15-30-С
Министерство здравоохранения [ФО Ш ||
Российской Федерации 2286523 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 11.09. 019 № OLU- 69/1/17 Я органов Росздравнадзора На № от рт — Медицинским организациям
Органам управления ит dx ato здравоохранением субъектов медицинском изделии 8: is Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нето Control 50х1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl», производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз. ,
Руководитель и, my M.A. Мурашко
Российской Федерации 2286523 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 11.09. 019 № OLU- 69/1/17 Я органов Росздравнадзора На № от рт — Медицинским организациям
Органам управления ит dx ato здравоохранением субъектов медицинском изделии 8: is Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нето Control 50х1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl», производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз. ,
Руководитель и, my M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-691/19 от 11.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
