Министерство здравоохранения Российской Федерации 228в525 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У / 03. Ш Я №
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО «Маркет ПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы для акупунктуры с покрытием и без покрытия ДОРИВА, ТУ 9432-002-11597662-2011, тип Д (15), иглы корпоральные, материал 40 КХНМ, покрытие б/п, типоразмер 0,25 х 15 мм, количество 4 x 8 штук», производства ООО «Медин-Урал», Россия, 620000, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гагарина, д. 27, оф, 89, регистрационное удостоверение ФСР 2012/13022 от 10.12.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1785/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «Маркет ПС» по тел.: +7985-767-5137, по e-mail:
minaG@mail.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздрав!
от • / / 0 3 ^ № С У и- б ё О //^

Приложение 2
Субъектам обращения м едицинских изделий от(Х Ю « М А Р К К ТП С » 20 сентября 2 0 18 г.
И сх № 09 Уважаемые I оспода!

Н астоящ им письмом О О О « M A R K E T П С » обращ ает ваше внимание на следую щ ую информацию.
Производителем было инициировано проведение коррекционных мероприятий медицинского изделия «Иглы для акупунктуры с покрытием или без покрытия « Д О Р И В А » по Т У 9432-002-11597662-2011», регистрационное удостоверение Ф С Р 2012/1.3022 о т 01. 11.2016 г. срок действия не ограничен , в связи с выявленными наруш ениями в результате проверки проведённой Ф1 Ь У « В П И И И М Т » Росздравнадзора Были выявлены следующие отклонения:
-Линейные размеры изделия выходят за пределы допуска -Радиус заострения рабочегх) конца иглы неверно указан в Г У -О гсутезвие на этикетке отдельной информации (дата выпуска);

Данные нарушения по заключению Ф Г Ь У « В П И И И М Т » Росздравнадзора не влияют на безопасноезь медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.
Качество медициискогч) изделия не подтверждено.
В Результате проведённых мероприятий:
Определены неточности в тексте Т У и на основании этого будет вы пущ ено извещение на корректировку Т У и эксплуатационной документации исключающая вышеуказанные замечания;
-будут проведены технические испытания подтверждающие качество изделий;
-проведены мероприятия со специалиезами предприятия изготовителя проводящими настройку оборудования и контроль изделия. Проведено обучение специалистов.
11роизводитель О О О « M A R K E T П С » приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ( Х Ю « М А Р К Г : Г 11C» по цГц)шаП.ги.
Тел.+7985-767-5137.

Дирекзор СХХ) «MARKET ПС» ^А. Дорофеева

Российской Федерации
Министерство здравоохранения {i И | | ||
2286525
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
02. RAG № Oty 690/19 территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
[ | Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маркет ПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы для акупунктуры с покрытием и без покрытия ДОРИВА, ТУ 9432-002-11597662-2011, тип Д (15), иглы корпоральные, материал 40 KXHM, покрытие б/п, типоразмер 0,25 x 15 мм, количество 4 x 8 штук», производства OOO «Медин-Урал», Россия, 620000, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гагарина, д. 27, оф. 89, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/3022 от 10.12.2012 (далее — Медицинское изделие), сообщает о — проведении коррекционных — мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01И-1785/18 «О недоброкачественном медицинском изделии». |

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ООО «Маркет ПС» по тел.: +7985-767-5137, по е-тай:
minaG@mail.ru
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко