Министерство здравоохранения 2362679 Российской Федерации •» ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л /. С 9 .Л С К У №с/с/ - ё ^ б '/< л о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер желудочный длина 110±5 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 30», партия 20180718, дата производства 20180718, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав1адзора от _____________________ № g - / c / - ^ / д ' / с С С .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 3 . 0 4 . 2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 8 1 4 , ср о к дей ст ви я не ограничен)

М ет ки На трубке катетера имеется 5 меток для Измеренные значения, мм:
контроля глубины введения. Первая Расстояние между метками метка расположена на расстоянии (вьщеленные результаты не 40,0 ±0,5 см от дистального конца соответствуют нормированным катетера, последующие с шагом 5,0 ±0,1 значениям):
см от первой, в сторону проксимального А1: 5,1; 5,0; 5,2; 5,0.
конца. А2: 5,2; 4,8; 5,5; 4,9.
АЗ: 5,2; 4,9; 5,4; 5,1.
А4: 5,2; 4,9; 5,4; 5,0.
А5: 53; 4,8; 5,4; 5,0 Д о п уск на разм ер Диаметр Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, CH/FR: 30 22, 24, 26, 28, 30, 32; Длина 110±5 см.
Длина трубки катетера РгЗО, см: 110,0±5%

С рок годност и Срок годности: Пять лет На индивидуальной упаковке указано:
«Дата производства 20180718;
Использовать до 20210717»
С им волы на Символ указан на индивидуальной м аркировке упаковке в перевернутом виде.
ВН ИМ А НИЕ:

2362679
Министерство здравоохранения Российской Федерации =

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения Al
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /

‘ a — органов Росздравнадзора И. ССС № Clu - ELS / KC P правналзор На № OP Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер желудочный длина 110+5 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 30», партия 20180718, дата производства 20180718, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в | экз.

Руководитель if А.В. Самойлова