Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286500 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N*9 QJ
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2010/06786 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия,о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн"
модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.Ю, тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П рилож ение к письму Росздравнадзора
Medtronic Срочное уведомление по безопасности на местах Установка медицинская компью теризированная навигационная «Стеле С тейш н» модель «С 7» (SteallhStation S7) с принадлежностями.
Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016).
производства M edtronic N avigation Inc., СШ А
Январь 2018 г.
Внутренний номер компании ООО «М едтроник»: FA848
ВСЕМ ЗА И НТЕРЕСО ВАН Н Ы М ЛИЦАМ
Целью настоящ его письма является предоставление информации касательно возможного возникновения неточности при проведении биопсии с использованием функции указателя глубины в программном обеспечении медицинского изделия Установка медицинская компью теризированная навигационная «Стеле С тейш н» модель «С7» (SteallhStation S7) с принадлежностями (Регистрационное У достоверение К» ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016), производства M edtronic N avigation Inc., СШ А. Настоящая информация является дополнением к руководству по программному обеспечению медицинского изделия. Д анное дополнение относится ко всем медицинским изделиям с установленным программным обеспечением Synergy Cranial и SteallhStation Cranial.
Согласно имею щ ейся у нас информации у Вас может быть установлено одно или несколько указанных медицинских изделий с версией программного обеспечения, подверженной возможному возникновению неточности.
Описание проблемы:
В ходе проведения управляемых процедур биопсии с использованием функции «Управление проекцией» (N avigate Projection), при которых длина проекции превышает плановую, графическое изображение указателя глубины для биопсии можег отображать неточную информацию . Указатель глубины введения иглы для биопсии представляс г собой численное и графическое изображение уровня введения иглы в контрольном секторе для обеспечения визуализации уровня введения.
В ходе проведения биопсии на мониторе отображаю тся четыре сектора (режимы отображения «Траектория 1» (Trajectory 1), «Траектория 2» (Trajectory- 2), «Контроль» (Guidance) и «Глаз зонда» (P ro b e's Eye)), а также указатель i-лубины для биопсии.
Наложение иглы для биопсии в анатомических режимах отображения точно указывает правильное располож ение наконечника инструмента. О днако если выбрана функция «Управление проекцией» и длина проекции превыш ает плановую, графическое изображение указателя глубины для биопсии может неточно отобразить достижение наконечником инструмента заданной цели. С 2011 года компания M edtronic в мире пол у ч и п а 1 (сем ь) уведомлений, потенциально связанных с данной возможной неточностью в программном обеспечении, в одном из которых сообщ алось о проведении биопсии здоровых тканей.
Изображение ниже иллю стрирует пример случая возникновения неточности в программном обеспечении. Во всех режимах отображения правильно показано (за исключением графического изображения), что инструмент выш ел за пределы цели, при этом указатель глубины также правильно отображает значение выхода за пределы цели -63.
Это означает, что наконечник инструмента вышел за пределы цели на 63 мм. Д остижение целевого положения не отображается только в графическом изображении уровня введения иглы для биопсии.
Если хирургическая ф у п п а полагается исклю чительно на графическое изображение указателя глубины для биопсии и не принимает во внимание другие факторы (такие как установка механического ограничителя глубины на игле для биопсии до указанной длины.

С тр 2 из 6 использование правильного представления в режимах отображения траекю рии. а также использование значений расстояния до ноли в режимах анатомического отображения), то игла ;у 1я биопсии потенциально можез войти слиш ком глубоко, что нотенциш 1ы ю можез ггригести к возможной биопсии здоровых тканей мозга или повреждению жизненно важных структур.
Компания M edtronic работает на.т тем. чтобы все клиенты, на которых м ож с 1 повлиять данная неточность, были осведомлены о нотенниа;п>ном риске и мерах но е ю снижению.

С тр 3 из 6 Trajectory Locked Траектория заб.юкироваиа Target Alignment Error: 0.2 Ошибка pery.wp(MfKu це:ш: 0.2 The Depth Gauge graphical representation inaccurately displays that the S eed/e has Графическое и {ображеиие указатели ,\лу6ииы неточно отобра.ж ает. что игла not reached the target. не docmu.' ia це:ш.
The Depth Gauge correctly slates that the .\eedle is 63 mm past the target. Указате.чь глубины прашаыю отобра.мсает. что игла вышла за преОелы цели на 63 .М.М.
The two Trajectory views correctly display that the S eedle has aih anced past the Леа ре.жима отображении траектории правильно показывают, что игла target. вышла за пределы це.ш.
Tip Stop Point: 105.0 mm Точка оспшновки наконечника: Ю5.0

Стр 4 и з б  Меры но снижению данного риска:
Ие следует устанавливать длину проекции, когорая превышает плановую.
С’лелуст всегда использовать механический ограничитель глубины иглы для Гжопсии в соответствии с кратким руководством по программному обеспечению для краниальных процедур.
Меобходи.мо убедиться, чго перед блокировкой траектории и последутошим управлением инструмен гом выбрана настройка «У прш аеиис иакоиачииком и н с т р у м е н т а » (N a v ig a te In stru m e n t Tip) (см. рисунок ниже).

Standard Profile PROCEDURE Biopsy
PATIENT:
Demo Lee

£3 Select Projection

Hide Projection
• Show as Cylinder

Width (mm)

L e n g th (m m )

Требуемое действие:
С' ланпон информацией должны ознакомиться все впачи-гшльзователи.

Компания ООО «М едтроник» уведомила компетентные органы 1*оссийской Ф едерации о принят ых мерах.
Просим передать настоящ ее уведомление всем специалиста.м Вашей организацин.
ответственным.
Для компании M edtronic безопасность пациентов по-прежнему является первоочередной задачей, и мы продолжим следить за iKciuiyaTanHomibiMn

С тр 5 из 6  характеристиками наших медицинских изделий, чтобы отвечать Вашим потребноеi ям и потребностям Ваш их пациентов.
При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «М едтроник», курирую щ ему Вашу организацию.

С уважением.
Генеральный директор ООО «М едтроник»

f

Стр 6 из 6  Всего прошнуровано, умеровано и скреплено ю О ОО "Медтроник"
_олпста(ов)

Министерство здравоохранения AINA 2286500
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения |

медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
7.03. HOLE № О чм- 685/49 территориальных
органов Росздравнадзора На № 55 р дравнадзор
Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов
В ВВ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн"
модель "C7" (StealthStation $7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.» США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 6 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко